Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura versus IV Morfin v léčbě akutní bolesti u ED (AcuMoPE)

17. června 2016 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Srovnání dvou antalgických strategií: Akupunktura versus intravenózní morfium v ​​léčbě akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu. Randomizovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti

Renální koliky jsou častou příčinou akutní intenzivní bolesti v lékařských pohotovostních zařízeních, která často vyžadují použití vysoce účinných antalgií (opioidů), aby se pacientovi ulevilo.

Na druhé straně je akupunktura dobře známá pro své terapeutické vlastnosti, zejména při zmírňování bolesti.

cílem této studie je porovnat tyto dvě techniky tlumení bolesti u pacientů, kteří konzultují pohotovostní oddělení (ED) pro akutní renální koliky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

akutní začínající bolest je častou příčinou konzultace na ED (2/3 pacientů). ledvinové koliky jsou častou příčinou těžké akutní bolesti, domníváme se, že přibližně 20 % pacientů konzultujících ED pro těžkou (VAS > 70) akutní bolest má ledvinové koliky (RC).

směrnice pro léčbu těžkého RC doporučují spojení dvou léků: nesteroidního protizánětlivého činidla (NSAI), typicky ketoprofenu, a antalgického typicky opioidu (morfin).

ale tento čelí mnoha kritikům ohledně jeho bezpečnosti a tolerance, proto jsme zkoumali další strategie úlevy od bolesti, jako je akupunktura.

akupunktura je jedním z pěti oborů tradiční čínské medicíny, prokázala svou účinnost a bezpečnost v mnoha podmínkách a v RC.

cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a toleranci akupunkturní strategie úlevy od bolesti ve srovnání s konvenční (intravenózní opioidy) při léčbě závažného akutního nástupu RC na odděleních urgentního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir, Non-US/Canada, Tunisko, 5000
        • University of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let

    • má ledvinovou koliku
    • VAS přes 70
    • před příchodem na pohotovost nedostala další analgetikum

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let

    • nemá ledvinovou koliku
    • VAS pod 70
    • před příchodem na pohotovost podstoupil další analgetickou léčbu
    • horečka (T° > 38,5°C)
    • kožní infekce v místech punkce
    • anurický pacient
    • kontraindikace morfinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunkturní skupina
Pacient dostává akupunkturu, která trvá 20 až 30 minut. Akupunktura bude aplikována podle standardů pro vykazování intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA).
Přístroj: akupunktura
Akupunktura bude aplikována podle standardů pro vykazování intervencí v klinických studiích akupunktury (STRICTA)
Aktivní komparátor: Morfinová skupina
Každý pacient musí dostat bolus 5 mg morfinu (5 ml) a 2 mg (2 ml) každých 10 minut, pokud nedojde ke zlepšení (VAS > 30).
Lék: Morfium
bolus 5 mg morfinu (5 ml) a 2 mg (2 ml) každých 10 minut, pokud nedochází ke zlepšení VAS (VAS> 30).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti pomocí VAS
Časové okno: na začátku, 10, 20, 30, 45 a 60 minut

primárním výsledkem je posouzení účinnosti akupunktury oproti IV morfinu vyjádřenému ve snížení VAS během léčby.

pokud dojde ke snížení o více než 50 % výchozí hodnoty VAS, je léčba považována za účinnou.
na začátku, 10, 20, 30, 45 a 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: během 60 minut ošetření

během 60 minut ošetření jsme pacienta kontrolovali na nežádoucí účinky:

  • pro morfin: spěch, nevolnost, zvracení, závratě, dušnost...
  • pro akupunkturu: zlomenina jehly, retence jehly, svalové kontrakce... pokud nejsou zaznamenány žádné závažné vedlejší účinky (zvracení, silné závratě, alergická reakce, zlomenina jehly), léčba je považována za bezpečnou.
během 60 minut ošetření
počet pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: na základní linii
vypočítali jsme počet pacientů, kteří přijali akupunkturní léčbu oproti pacientům s konvenční léčbou
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Spolupracovníci

Emergency NGO Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48003/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit