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Acupuntura versus morfina IV en el tratamiento del dolor agudo en la DE (AcuMoPE)

17 de junio de 2016 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Comparación de dos estrategias antálgicas: acupuntura versus morfina intravenosa en el manejo del dolor agudo en el departamento de emergencias. Un ensayo aleatorizado de eficacia y seguridad

Los cólicos renales son una causa común de dolor intenso agudo en situaciones de emergencia médica que a menudo requieren el uso de antálgicos de alto nivel (opiáceos) para aliviar al paciente.

Por otro lado, la Acupuntura es ampliamente conocida por sus características terapéuticas, especialmente en el alivio del dolor.

el objetivo de este estudio es comparar estas dos técnicas analgésicas en pacientes que consultan en el servicio de urgencias (SU) por cólicos renales de inicio agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el dolor de inicio agudo es motivo frecuente de consulta en urgencias (2/3 de los pacientes). Los cólicos renales son una causa común de dolor intenso de aparición aguda, creemos que aproximadamente el 20 % de los pacientes que consultan en el servicio de urgencias por dolor grave (VAS > 70) de aparición aguda tienen cólicos renales (CR).

las guías para el tratamiento del CR grave recomiendan la asociación de dos fármacos: un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) típicamente el Ketoprofeno y un antálgico típicamente opioide (Morfina).

pero este enfrenta muchas críticas con respecto a su seguridad y tolerancia, es por eso que investigamos otras estrategias de alivio del dolor como la acupuntura.

La acupuntura es una de las cinco ramas de la medicina tradicional china, ha demostrado su eficacia y seguridad en muchas condiciones y en CR.

el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la tolerancia de una estrategia de acupuntura para el alivio del dolor en comparación con la convencional (opiáceos intravenosos) en el tratamiento de la RC de inicio agudo grave en los servicios de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
    • Non-US/Canada
      • Monastir, Non-US/Canada, Túnez, 5000
        • University of Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años

    • tiene un cólico renal
    • EVA mayor de 70
    • no ha recibido otro fármaco analgésico antes de acudir al servicio de urgencias

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años

    • no tiene cólico renal
    • EVA menor de 70
    • ha recibido otro tratamiento analgésico antes de acudir a urgencias
    • fiebre (T° > 38,5°c)
    • infección cutánea en los sitios de punción
    • paciente anúrico
    • contra indicación de morfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de acupuntura
El paciente recibe sesión de acupuntura que dura entre 20 a 30 minutos. La acupuntura se aplicará de acuerdo con los estándares para reportar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA).
Dispositivo: acupuntura
La acupuntura se aplicará de acuerdo con los estándares para reportar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA)
Comparador activo: Grupo morfina
Cada paciente debe recibir un bolo de 5 mg de morfina (5 cc) y 2 mg (2 cc) cada 10 minutos si no mejora (EVA > 30).
Droga: Morfina
bolos de 5 mg de morfina (5 cc) y 2 mg (2 cc) cada 10 minutos si no hay mejoría de la EVA (EVA > 30).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor por VAS
Periodo de tiempo: al inicio, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos

el resultado primario es evaluar la eficacia de la acupuntura versus morfina IV expresada en la reducción de la EVA durante el tratamiento.

si hay una reducción de más del 50% de la EVA basal, entonces el tratamiento se considera eficaz.
al inicio, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos del tratamiento

durante los 60 minutos del tratamiento, revisamos al paciente en busca de efectos secundarios:

  • para la morfina: subidón, náuseas, vómitos, mareos, disnea...
  • para la acupuntura: fractura de la aguja, retención de la aguja, contracturas musculares... si no se observan efectos secundarios importantes (vómitos, mareos intensos, reacción alérgica, fractura de la aguja) el tratamiento se considera seguro.
durante los 60 minutos del tratamiento
número de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
calculamos el número de pacientes que aceptaron el tratamiento de acupuntura versus pacientes con tratamiento convencional
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Colaboradores

Emergency NGO Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira Samir, Professor, University Hospital of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48003/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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