筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における経口栄養補給 (NUTRALS)
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における早期経口栄養補給（ONS）の機能状態への影響
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、診断時の年齢の中央値が 65 歳のまれな神経変性疾患です。 フランスでは、発生率は 1.5 から 2.5/100,000 人年のフォローアップの範囲です。 この疾患は、2 つの随意運動経路における運動ニューロンの進行性変性に関連しています。 これは、特に自律性と呼吸機能の点で、非常に衰弱させる疾患です。 その予後は不良であり、フォローアップ中に絶えず悪化し、診断後の生存期間の中央値が 24 か月で死亡に至ります。 ALS患者は、機能障害、嚥下障害、呼吸障害など、食物摂取を制限または停止するいくつかの要因により、短期的および中期的に栄養失調のリスクがあります. この疾患はまた、症例の 50 ～ 60% で、エネルギー消費の異常な増加 (代謝亢進) を伴い、追加の体重減少を引き起こします。 以前の研究では、栄養失調が生存の独立した負の予後因子であることが示されています。 さらに、診断時には、患者の 36% がすでに通常の体重の 5% 以上を失っています。 このような体重減少は、他の既知の予後因子で調整すると、死亡リスクが 2 倍になることが示されています。 さらに、病気の経過中に体脂肪量が多い患者は、生存率が大幅に向上します。血清コレステロールおよび/またはトリグリセリドのより高いレベルは、生存にとって好ましい要因です。 フランスおよび国際的な専門家グループによって発行された ALS 患者の管理に関する推奨事項は、食物摂取が患者の必要量をカバーしていない場合、経口栄養補給の使用を示唆しています。
患者が適切な栄養状態を維持できるようにするために、経口栄養補助食品（ONS）を（i）体系的に、（ii）早期に（診断の時点で）使用することを提案します。
ALS の代謝障害が単に病気の進行の結果ではなく、その経過と結果に関係している場合、そのような介入は病気の進行を遅らせる可能性があります。
これは並行無作為化試験であり、組み入れ (T0) から T0+6 ヶ月間の改訂版 ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) の勾配によって評価される神経機能状態に対する早期経口栄養補給 (ONS) の利点を評価することを目的としています。新たに診断された ALS パティ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- Service de Neurologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、Airlie House の基準に従って ALS と診断された (含める前に 2 か月未満) 患者: 確定的、可能性が高い、または可能性が高い検査室でサポートされています。
- 最初の症状から診断までの期間が 18 か月未満
- 散発性または家族性の症例
- -研究期間中、特定のALSセンターで従うべき患者の同意
- -ALSFRS-R評価スケールの3項目で少なくとも1ポイントの損失、またはALSFRS-R評価スケールの2項目で少なくとも2ポイントの損失を持つ患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 関連する認知症またはプロトコルの要件を理解できない。
- ヘルパーなし
- ONSはすでに始まっています
- 人工栄養：経腸または非経口栄養
- -ONSのコンポーネントに対する既知の過敏症
- リルゾール（RILUTEK®）による治療の不在
- 後見または保佐中の患者
- 別の研究プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群: 飲み込みに関する体系的なアドバイスに加えて:
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実験的：経口栄養補給
実験的「ONS」グループ: 飲み込みに関する体系的なアドバイス + 脂肪とタンパク質を強化した食事に関する体系的なアドバイスに加えて:
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0 から T0+6 か月間の ALSFRS-R 勾配の変化
時間枠：月 6
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T0 から T0+6 か月間の ALSFRS-R 勾配の変化 (ALSFRS-R は、介入グループを知らされていない検査官によって評価されます)。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と生存の複合評価（CAFS）
時間枠：月 3 と月 6
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機能と生存の複合評価（CAFS）
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月 3 と月 6
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体格指数と体脂肪量。
時間枠：1 日目、3 か月目、6 か月目:
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栄養状態は、Body Mass Index と Fat Mass によって評価されます。 測定は、T0、T0+3 か月、および T0+6 か月に実行されます。 |
1 日目、3 か月目、6 か月目:
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe COURATIER, MD、CHU Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。