Suplementação Nutricional Oral em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (NUTRALS)
Impacto no estado funcional da suplementação nutricional oral precoce (ONS) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa rara com uma idade mediana no momento do diagnóstico de 65 anos. Na França, a incidência varia entre 1,5 e 2,5/100.000 pessoas-ano de acompanhamento. A doença está relacionada à degeneração progressiva dos neurônios motores nas duas vias motoras voluntárias. É uma doença muito debilitante, sobretudo ao nível da autonomia e da função respiratória. Seu prognóstico é ruim, com piora constante no seguimento, levando ao óbito com sobrevida mediana de 24 meses após o diagnóstico. Os pacientes com ELA correm risco de desnutrição a curto e médio prazo, devido a vários fatores que limitam ou interrompem a ingestão de alimentos, como incapacidade funcional e distúrbios da deglutição ou respiração. A doença também é acompanhada em 50-60% dos casos por um aumento anormal do gasto energético (hipermetabolismo), causando perda de peso adicional. Estudos anteriores demonstraram que a desnutrição é um fator prognóstico negativo independente para a sobrevida. Além disso, no momento do diagnóstico, 36% dos pacientes já perderam mais de 5% do peso habitual. Essa perda de peso demonstrou estar associada a um risco 2 vezes maior de morte, após ajuste para outros fatores prognósticos conhecidos. Além disso, os pacientes com maior massa corporal de gordura durante o curso da doença têm uma sobrevida significativamente aumentada; e níveis mais elevados de colesterol e/ou triglicerídeos séricos são fatores favoráveis à sobrevida. As recomendações para o manejo de pacientes com ELA, publicadas por grupos de especialistas franceses e internacionais, sugerem o uso de suplementação nutricional oral se a ingestão de alimentos não cobrir as necessidades do paciente.
Propomos que a Suplementação Nutricional Oral (ONS) seja utilizada (i) sistematicamente e (ii) precocemente (já no momento do diagnóstico) para permitir que os pacientes mantenham um estado nutricional adequado.
Tal intervenção poderia retardar a progressão da doença se os distúrbios metabólicos na ELA não forem apenas o resultado da progressão da doença, mas estiverem implicados em seu curso e resultado.
Este é um estudo randomizado paralelo com o objetivo de avaliar os benefícios da suplementação nutricional oral precoce (ONS) no estado funcional neurológico avaliado pela inclinação da escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALSFRS-R) entre a inclusão (T0) e T0+6 meses em recém-diagnosticado com ELA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Service de Neurologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade, diagnosticados com ELA (<2 meses antes da inclusão) de acordo com os critérios de Airlie House: definitivo, provável ou provável com suporte laboratorial;
- Tempo entre os primeiros sintomas e o diagnóstico inferior a 18 meses
- Casos esporádicos ou familiares
- Concordância do paciente em ser acompanhado em um determinado centro de ELA durante a duração do estudo
- Pacientes com perda de pelo menos 1 ponto em 3 itens da escala de classificação ALSFRS-R ou com perda de pelo menos 2 pontos em 2 itens da escala de classificação ALSFRS-R
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Demência associada ou incapacidade de entender os requisitos do protocolo.
- Sem ajudante
- ONS já começou
- Nutrição artificial: nutrição enteral ou parenteral
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do ONS
- Ausência de tratamento com Riluzol (RILUTEK®)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Participação em outro protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: aconselhamento sistemático sobre deglutição, mais:
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Experimental: suplementação nutricional oral
Grupo Experimental "ONS": aconselhamento sistemático sobre deglutição + aconselhamento sistemático sobre uma dieta enriquecida com gordura e proteína, mais:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inclinação ALSFRS-R entre T0 e T0+6 meses
Prazo: Mês 6
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Mudança na inclinação ALSFRS-R entre T0 e T0+6 meses (ALSFRS-R será avaliado por um examinador cego para o grupo de intervenção).
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação combinada de função e sobrevivência (CAFS)
Prazo: 3º mês e 6º mês
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Avaliação combinada de função e sobrevivência (CAFS)
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3º mês e 6º mês
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Índice de Massa Corporal e de Massa Gorda.
Prazo: Dia 1, mês 3, meses 6:
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O estado nutricional será avaliado por meio do Índice de Massa Corporal e da Massa Gorda. A medição será realizada em T0, T0+3 meses e T0+6 meses: |
Dia 1, mês 3, meses 6:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe COURATIER, MD, CHU Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I12025
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