Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální nutriční suplementace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). (NUTRALS)

18. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Vliv na funkční stav časné perorální nutriční suplementace (ONS) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Účelem této studie je zjistit, zda je časná perorální nutriční suplementace (ONS) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) účinná při léčbě tohoto rychle progredujícího onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je vzácné neurodegenerativní onemocnění s mediánem věku v době diagnózy 65 let. Ve Francii se incidence pohybuje mezi 1,5 a 2,5/100 000 osoboroků sledování. Onemocnění souvisí s progresivní degenerací motorických neuronů ve dvou dobrovolných motorických drahách. Je to velmi vysilující onemocnění, zejména pokud jde o autonomii a respirační funkce. Jeho prognóza je špatná, během sledování se neustále zhoršuje, což vede k úmrtí s mediánem přežití 24 měsíců po diagnóze. Pacienti s ALS jsou vystaveni riziku podvýživy v krátkodobém a střednědobém horizontu kvůli několika faktorům, které omezují nebo zastavují příjem potravy, jako je funkční postižení a poruchy polykání nebo dýchání. Onemocnění je také provázeno v 50–60 % případů abnormálním zvýšením energetického výdeje (hypermetabolismus), což způsobuje další úbytek hmotnosti. Předchozí studie ukázaly, že podvýživa je nezávislý negativní prognostický faktor pro přežití. Kromě toho v době diagnózy již 36 % pacientů ztratilo více než 5 % své obvyklé hmotnosti. Ukázalo se, že takový úbytek hmotnosti je spojen s dvojnásobným zvýšením rizika úmrtí, po úpravě o další známé prognostické faktory. Navíc pacienti s vyšší tukovou tělesnou hmotností v průběhu onemocnění mají významně zvýšené přežití; a vyšší hladiny sérového cholesterolu a/nebo triglyceridů jsou příznivé faktory pro přežití. Doporučení pro léčbu pacientů s ALS, publikovaná francouzskými a mezinárodními skupinami odborníků, navrhují použití perorálních doplňků výživy, pokud příjem potravy nepokrývá pacientovy požadavky.

Navrhujeme, aby se orální nutriční suplementace (ONS) používala (i) systematicky a (ii) dříve (již v době diagnózy), aby si pacienti mohli udržet správný nutriční stav.

Taková intervence by mohla oddálit progresi onemocnění, pokud metabolické poruchy u ALS nejsou pouze důsledkem progrese onemocnění, ale mají vliv na jeho průběh a výsledek.

Jedná se o paralelní randomizovanou studii zaměřenou na posouzení přínosů časné perorální nutriční suplementace (ONS) na neurologický funkční stav hodnocený sklonem revidované škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) mezi zařazením (T0) a T0+6 měsíců v nově diagnostikovaná ALS pati

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Service de Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou ALS (<2 měsíce před zařazením) podle kritérií Airlie House: jednoznačná, pravděpodobná nebo pravděpodobná laboratorně podporovaná;
  • Doba mezi prvními příznaky a diagnózou méně než 18 měsíců
  • Sporadické nebo rodinné případy
  • Dohoda pacienta, která má být dodržována v daném ALS centru během trvání studie
  • Pacienti se ztrátou alespoň 1 bodu ve 3 položkách hodnotící škály ALSFRS-R nebo se ztrátou alespoň 2 bodů ve 2 položkách hodnotící škály ALSFRS-R
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená demence nebo neschopnost porozumět požadavkům protokolu.
  • Žádný pomocník
  • ONS již začalo
  • Umělá výživa: enterální nebo parenterální výživa
  • Známá přecitlivělost na složky PND
  • Absence léčby Riluzolem (RILUTEK®)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Účast v jiném výzkumném protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: systematické poradenství ohledně polykání, plus:

  • Pokud nedojde k žádnému úbytku hmotnosti oproti obvyklé hmotnosti: žádný zásah
  • při úbytku hmotnosti < 5 %: rada ohledně diety obohacené o tuky a bílkoviny
  • při ztrátě hmotnosti ≥ 5 %: doporučení ohledně diety obohacené o tuky a bílkoviny + 1 jednotka PND/den per os
Experimentální: perorální doplněk výživy

Experimentální skupina "ONS": systematické rady ohledně polykání + systematické rady ohledně diety obohacené o tuky a bílkoviny, plus:

  • pokud nedochází k úbytku hmotnosti ve srovnání s obvyklou hmotností: 1 PND/den per os
  • při úbytku hmotnosti < 5 % ve srovnání s obvyklou hmotností: 2 PND/den per os
  • pokud ztráta hmotnosti ≥ 5 % ve srovnání s obvyklou hmotností: 3 PND/den per os
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk
Ostatní jména:
  • Fortimel Compact Protein ®
  • Fortimel Crème®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu ALSFRS-R mezi T0 a T0+6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Změna sklonu ALSFRS-R mezi T0 a T0+6 měsíců (ALSFRS-R bude hodnocen vyšetřujícím zaslepeným vůči intervenční skupině).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované hodnocení funkce a přežití (CAFS)
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Kombinované hodnocení funkce a přežití (CAFS)
3. měsíc a 6. měsíc
Index tělesné hmotnosti a množství tuku.
Časové okno: Den 1, měsíc 3, měsíce 6:

Nutriční stav bude hodnocen pomocí Body Mass Index a Fat Mass.

Měření bude provedeno v T0, T0+3 měsíce a T0+6 měsíců:
Den 1, měsíc 3, měsíce 6:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Spolupracovníci

Laboratoires NUTRICIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe COURATIER, MD, CHU Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I12025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit