VATS後の鎮痛とエピモルフVSプラセボを比較したRCT
2016年1月18日 更新者：Yanick Sansoucy、Université de Sherbrooke
モルヒネおよびスフェンタニルのくも膜下注射を受けた患者とプラセボのVATS後の鎮痛を比較するランダム化対照試験。
研究の目的は、VATS後の患者において、くも膜下腔内でのスフェンタニルとモルヒネの混合物の投与が、PCA単独よりも優れた鎮痛療法であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、VATS 後の 2 つのグループの患者の鎮痛（ヒドロモルフォン PCA）の必要性を比較します。
プラセボ群には術後鎮痛に対する PCA のみが適用され、VATS 後の患者の標準治療となります。
実験グループには、麻酔導入前にモルヒネとスフェンタニルの混合物のくも膜下腔内注射が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 付加価値税
- ASA 1、2、または 3
- 最低体重50kg
- 患者が同意できる場合
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者は PCA を理解できない
- ラキアナルジシアに対する禁忌
- ゾナ
- 妊娠
- 過去 24 時間に 30 mg を超えるモルヒネを摂取した
- 慢性疼痛におけるプレガバリン、ガバペンチン、ドルキセチン、アミトリプチリン、または NSAI の使用
- モルヒネ、ヒドロモルホン、スフェンタニル、または局所麻酔薬に対する重度のアレルギー反応
- 術後1時間以上挿管（PCA使用不可）
- 開胸手術に移行するリスクが高い
- 技術的な問題のため、手指鎮痛を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ/スフェンタニルおよび PCA
患者は、麻酔導入前にモルヒネ 250 μg とスフェンタニル 10 μg の髄腔内注射を受けます。
彼らは術後の期間に鎮痛救済のための PCA を受ける予定です。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：PCA単独
患者は、麻酔導入前にモルヒネ 250 μg およびスフェンタニル 10 μg のくも膜下腔内注射を受けません。
術後の鎮痛のための PCA のみが受けられます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒドロモルホンのコンソメーション
時間枠：24時間
|
VATS後の最初の24時間に患者が必要とするヒドロモルフォンの量。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：4時間×24時間ごと
|
VASが使用されます。
|
4時間×24時間ごと
|
|
麻薬の副作用
時間枠：4時間×24時間ごと
|
含む ：
|
4時間×24時間ごと
|
|
ラキア麻酔に伴う副作用
時間枠：24時間
|
含む ：
|
24時間
|
|
麻薬の副作用
時間枠：24時間
|
含む ：
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yanick Sansoucy、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。