Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Vergelijking van analgesie na BTW met Epimorph VS Placebo

18 januari 2016 bijgewerkt door: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin post-BTW-analgesie wordt vergeleken tussen patiënten met een intrathecale injectie van morfine en sufentanil versus placebo.

Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van een mix van Sufentanil en Morfine intrathecaal een beter analgesieregime is dan PCA alleen bij patiënten na VATS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de behoefte aan analgesie (Hydromorphone PCA) van twee groepen patiënten na VATS vergelijken. De placebogroep krijgt alleen een PCA voor postoperatieve analgesie, wat de standaardzorg is voor patiënten na BTW. De experimentele groep krijgt een intrathecale injectie van een mengsel van morfine en sufentanil vóór de inleiding van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BTW
  • ASA 1,2 of 3
  • Minimaal gewicht van 50 kg
  • Patiënt kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt kan PCA niet begrijpen
  • Contra-indicatie voor rachialgesie
  • Zona
  • Zwangerschap
  • Meer dan 30 mg morfine in de afgelopen 24 uur
  • Gebruik van pregabaline, gabapentine, doluxetin, amitriptyline of NSAI in een context van chronische pijn
  • Ernstige allergische reactie op morfine, hydromorfon, sufentanil of plaatselijke verdoving
  • Intubatie meer dan 1 uur na de operatie (onvermogen om PCA te gebruiken)
  • Hoog risico op conversie naar thoracotomie
  • Rachianalgesie niet mogelijk vanwege technische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine/sufentanil en PCA
Patiënten krijgen een intrathecale injectie van morfine 250 mcg en Sufentanil 10 mcg vóór de inleiding van de anesthesie. Ze zullen een PCA hebben voor analgesie-redding in de postoperatieve periode.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine/sufentanil
Apparaat: PCA
Andere namen:
  • Patiëntgestuurde analgesie
Placebo-vergelijker: PCA alleen
Patiënten krijgen GEEN intrathecale injectie van morfine 250 mcg en sufentanil 10 mcg vóór de inductie van de anesthesie. Ze krijgen alleen een PCA voor analgesie in de postoperatieve periode.
Apparaat: PCA
Andere namen:
  • Patiëntgestuurde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydromorfon consommatie
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid hydromorfon die de patiënt nodig heeft in de eerste 24 uur na zijn VATS.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Elke 4u x 24u
Er wordt gebruik gemaakt van een VAS.
Elke 4u x 24u
Bijwerkingen van verdovende middelen
Tijdsspanne: Elke 4u x 24u

Inbegrepen :

  • Saturatie [Verzadiging (%) en zuurstofbehoefte (l/min) worden beoordeeld om de incidentie van desaturatie en hypoventilatie in beide armen te evalueren]
  • Sedatie [Sedatie wordt geëvalueerd met de Riker Sedation Agitation Scale]
  • Ademhalingsfrequentie [Om de incidentie van hypoventilatie (<8/min) te evalueren en het gemiddelde tussen beide armen te vergelijken]
Elke 4u x 24u
Bijwerkingen associëren met rachianesthesie
Tijdsspanne: 24 uur

Inbegrepen :

  • Rugpijn
  • Hoofdpijn
  • Benen kracht
24 uur
Bijwerkingen van verdovende middelen
Tijdsspanne: 24 uur

Inbegrepen :

  • Misselijkheid
  • Pruritus
  • Urineretentie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epimorph for VATS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren