RCT, der sammenligner analgesi efter VATS med Epimorph VS Placebo
18. januar 2016 opdateret af: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner post-VATS analgesi mellem patienter med en intrathekal injektion af morfin og sufentanil versus placebo.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af en blanding af Sufentanil og Morfin i intrathecal er en bedre analgesibehandling end PCA alene i patient post-VATS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne behovet for analgesi (Hydromorphone PCA) hos to grupper af patienter efter VATS.
Placebogruppen vil kun have en PCA for postoperativ analgesi, hvilket er standardbehandlingen for patienten efter VATS.
Forsøgsgruppen vil have en intratekal injektion af en blanding af morfin og sufentanil før induktion af anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moms
- ASA 1,2 eller 3
- Minimumvægt på 50 kg
- Patienten kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patient ude af stand til at forstå PCA
- Kontraindikation til rachianalgesi
- Zona
- Graviditet
- Over 30 mg morfin i løbet af de sidste 24 timer
- Brug af Pregabalin, Gabapentin, Doluxetin, Amitriptylin eller NSAI i en sammenhæng med kronisk smerte
- Alvorlig allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, sufentanil eller lokalbedøvelse
- Intubation over 1 time efter operationen (ude af stand til at bruge PCA)
- Høj risiko for konvertering til torakotomi
- Ude af stand til at udføre rachianalgesi på grund af tekniske vanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin/sufentanil og PCA
Patienterne vil modtage en intratekal injektion af Morfin 250 mcg og Sufentanil 10 mcg før induktion af anæstesi.
De vil have en PCA for analgesi redning i den postoperative periode.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PCA alene
Patienter vil IKKE modtage en intratekal injektion af Morfin 250 mcg og Sufentanil 10 mcg før induktion af anæstesi.
De vil kun have en PCA for analgesi i den postoperative periode.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydromorfon forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Den mængde hydromorfon, patienten har brug for i de første 24 timer efter sin moms.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Hver 4. x 24. time
|
En VAS vil blive brugt.
|
Hver 4. x 24. time
|
|
Negative virkninger af narkotika
Tidsramme: Hver 4. x 24. time
|
Herunder:
|
Hver 4. x 24. time
|
|
Bivirkninger er forbundet med rachianæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
Herunder:
|
24 timer
|
|
Bivirkninger af narkotika
Tidsramme: 24 timer
|
Herunder:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
2. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Morfin
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- Epimorph for VATS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .