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ECA que compara la analgesia post-VATS con Epimorph VS Placebo

18 de enero de 2016 actualizado por: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Ensayo controlado aleatorizado que compara la analgesia post-VATS entre pacientes con una inyección intratecal de morfina y sufentanilo versus placebo.

El propósito del estudio es determinar si la administración de una mezcla de Sufentanil y Morfina por vía intratecal es un mejor régimen de analgesia que PCA sola en pacientes post-VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la necesidad de analgesia (hidromorfona PCA) de dos grupos de pacientes post-VATS. El grupo placebo solo tendrá un PCA para la analgesia postoperatoria, que es el cuidado estándar para el paciente post-VATS. El grupo experimental recibirá una inyección intratecal de una mezcla de morfina y sufentanilo antes de la inducción de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IVA
  • ASA 1,2 o 3
  • Peso mínimo de 50 kg.
  • Paciente capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Paciente incapaz de entender PCA
  • Contraindicación para la raquianalgesia
  • zona
  • El embarazo
  • Más de 30 mg de morfina durante las últimas 24 horas
  • Uso de Pregabalina, Gabapentina, Doluxetina, Amitriptilina o AINE en un contexto de dolor crónico
  • Reacción alérgica grave a la morfina, hidromorfona, sufentanilo o anestésico local
  • Intubación más de 1 hora después de la cirugía (incapacidad para usar PCA)
  • Alto riesgo de conversión a toracotomía
  • No se puede realizar la raquianalgesia por dificultades técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina intratecal/sufentanilo y PCA
Los pacientes recibirán una inyección intratecal de 250 mcg de morfina y 10 mcg de sufentanilo antes de la inducción de la anestesia. Contarán con PCA para rescate analgésico en el postoperatorio.
Droga: Morfina intratecal/sufentanilo
Dispositivo: PCA
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente
Comparador de placebos: PCA solo
Los pacientes NO recibirán una inyección intratecal de 250 mcg de morfina y 10 mcg de sufentanilo antes de la inducción de la anestesia. Únicamente tendrán una PCA para analgesia en el postoperatorio.
Dispositivo: PCA
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad de hidromorfona que necesita el paciente en las primeras 24 horas después de su VATS.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Cada 4h x 24h
Se utilizará un EVA.
Cada 4h x 24h
Efectos adversos de los estupefacientes
Periodo de tiempo: Cada 4h x 24h

Incluido :

  • Saturación [Se evaluará la saturación (%) y la necesidad de oxígeno (l/min) para evaluar la incidencia de desaturación e hipoventilación en ambos brazos]
  • Sedación [La sedación se evaluará con la escala de agitación de sedación de Riker]
  • Frecuencia respiratoria [Evaluar la incidencia de hipoventilación (< 8/min) y comparar la media entre ambos brazos]
Cada 4h x 24h
Reacciones adversas asociadas a la raquianestesia
Periodo de tiempo: 24 horas

Incluido :

  • Dolor de espalda
  • Dolor de cabeza
  • Fuerza de las piernas
24 horas
Reacciones adversas de los estupefacientes
Periodo de tiempo: 24 horas

Incluido :

  • Náuseas
  • prurito
  • Retención urinaria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epimorph for VATS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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