RCT porównujące analgezję po VATS z Epimorph vs Placebo
18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące analgezję po VATS między pacjentami z dooponowym wstrzyknięciem morfiny i sufentanylu w porównaniu z placebo.
Celem badania jest ustalenie, czy podawanie mieszanki sufentanylu i morfiny dokanałowo jest lepszym schematem analgezji niż sama PCA u pacjentów po VATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostanie zapotrzebowanie na analgezję (hydromorfon PCA) w dwóch grupach pacjentów po VATS.
Grupa placebo będzie miała PCA tylko dla analgezji pooperacyjnej, która jest standardową opieką nad pacjentem po VATS.
Grupa eksperymentalna otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie mieszaniny morfiny i sufentanylu przed indukcją znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VAT
- ASA 1,2 lub 3
- Minimalna waga 50 kg
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć PCA
- Przeciwwskazania do rachianalgezji
- Strefa
- Ciąża
- Ponad 30 mg morfiny w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie pregabaliny, gabapentyny, doluksetyny, amitryptyliny lub NSAI w kontekście bólu przewlekłego
- Ciężka reakcja alergiczna na morfinę, hydromorfon, sufentanyl lub środek miejscowo znieczulający
- Intubacja powyżej 1 godziny po zabiegu (brak możliwości użycia PCA)
- Wysokie ryzyko konwersji do torakotomii
- Nie można wykonać rachianalgezji z powodu trudności technicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina/sufentanyl dooponowo i PCA
Przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają dokanałowe wstrzyknięcie morfiny 250 mcg i sufentanylu 10 mcg.
Będą mieli PCA do ratowania analgezji w okresie pooperacyjnym.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sam PCA
Pacjenci NIE otrzymają dooponowego zastrzyku morfiny 250 mcg i sufentanylu 10 mcg przed indukcją znieczulenia.
Będą mieli tylko PCA dla analgezji w okresie pooperacyjnym.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja hydromorfonu
Ramy czasowe: 24 godz
|
Ilość hydromorfonu potrzebna pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin po VATS.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Co 4h x 24h
|
Zastosowany zostanie system VAS.
|
Co 4h x 24h
|
|
Niekorzystne skutki narkotyków
Ramy czasowe: Co 4h x 24h
|
W tym :
|
Co 4h x 24h
|
|
Działania niepożądane wiążą się z rachianestezją
Ramy czasowe: 24 godz
|
W tym :
|
24 godz
|
|
Działania niepożądane narkotyków
Ramy czasowe: 24 godz
|
W tym :
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Morfina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epimorph for VATS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .