РКИ, сравнивающее анальгезию после VATS с эпиморфом и плацебо
18 января 2016 г. обновлено: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее анальгезию после VATS у пациентов с интратекальной инъекцией морфина и суфентанила по сравнению с плацебо.
Цель исследования — определить, является ли введение смеси суфентанила и морфина интратекально лучшим режимом обезболивания, чем только АПК, у пациентов после ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться потребность в обезболивании (Hydromorphone PCA) двух групп пациентов после ВАТС.
Группа плацебо будет иметь только PCA для послеоперационной анальгезии, ведь это стандартная помощь пациенту после VATS.
Экспериментальной группе перед индукцией анестезии будет сделана интратекальная инъекция смеси морфина и суфентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- НДС
- АСА 1,2 или 3
- Минимальный вес 50 кг
- Пациент, способный дать согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациент не может понять PCA
- Противопоказания к рахионалгезии
- Зона
- Беременность
- Более 30 мг морфина за последние 24 часа
- Использование прегабалина, габапентина, долуксетина, амитриптилина или НПВП в контексте хронической боли
- Тяжелая аллергическая реакция на морфин, гидроморфон, суфентанил или местный анестетик.
- Интубация через 1 час после операции (невозможность использования АПК)
- Высокий риск конверсии в торакотомию
- Невозможно выполнить рахианальгезию из-за технических трудностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекально морфин/суфентанил и АКП
Пациенты получат интратекальную инъекцию 250 мкг морфина и 10 мкг суфентанила перед индукцией анестезии.
У них будет АКП для обезболивания в послеоперационном периоде.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только PCA
Пациенты НЕ будут получать интратекальную инъекцию 250 мкг морфина и 10 мкг суфентанила перед индукцией анестезии.
У них будет только АКП для обезболивания в послеоперационном периоде.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консомация гидроморфона
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество гидроморфона, необходимое пациенту в первые 24 часа после ВАТС.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Каждые 4 часа x 24 часа
|
Будет использоваться VAS.
|
Каждые 4 часа x 24 часа
|
|
Побочные эффекты наркотиков
Временное ограничение: Каждые 4 часа x 24 часа
|
Включая :
|
Каждые 4 часа x 24 часа
|
|
Побочные реакции, связанные с рахианестезией
Временное ограничение: 24 часа
|
Включая :
|
24 часа
|
|
Побочные реакции наркотиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Включая :
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Морфий
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Epimorph for VATS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .