RCT Comparando Analgesia Pós-VATS Com Epimorph VS Placebo
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Ensaio controlado randomizado comparando analgesia pós-VATS entre pacientes com injeção intratecal de morfina e sufentanil versus placebo.
O objetivo do estudo é determinar se a administração de uma mistura de Sufentanil e Morfina por via intratecal é um regime de analgesia melhor do que PCA sozinho em pacientes pós-VATS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a necessidade de analgesia (Hidromorfona PCA) de dois grupos de pacientes pós-VATS.
O grupo placebo terá apenas um PCA para analgesia pós-operatória, que é o tratamento padrão para o paciente pós-VATS.
O grupo experimental receberá uma injeção intratecal de uma mistura de morfina e sufentanil antes da indução da anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IVA
- ASA 1,2 ou 3
- Peso mínimo de 50kg
- Paciente capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Paciente incapaz de entender PCA
- Contra-indicação para raquianalgesia
- zona
- Gravidez
- Mais de 30 mg de morfina nas últimas 24 horas
- Utilização de Pregabalina, Gabapentina, Doluxetina, Amitriptilina ou AINE em contexto de dor crónica
- Reação alérgica grave à morfina, hidromorfona, sufentanil ou anestésico local
- Intubação mais de 1 hora após a cirurgia (incapacidade de usar PCA)
- Alto risco de conversão para toracotomia
- Incapaz de realizar raquianalgesia devido a dificuldades técnicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina Intratecal/Sufentanil e PCA
Os pacientes receberão uma injeção intratecal de Morfina 250 mcg e Sufentanil 10 mcg antes da indução da anestesia.
Terão PCA para resgate da analgesia no pós-operatório.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PCA sozinho
Os pacientes NÃO receberão uma injeção intratecal de Morfina 250 mcg e Sufentanil 10 mcg antes da indução da anestesia.
Terão apenas PCA para analgesia no pós-operatório.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de hidromorfona
Prazo: 24h
|
A quantidade de hidromorfona necessária para o paciente nas primeiras 24 horas após seu VATS.
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: A cada 4h x 24h
|
Um VAS será usado.
|
A cada 4h x 24h
|
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Efeitos adversos de narcóticos
Prazo: A cada 4h x 24h
|
Incluindo :
|
A cada 4h x 24h
|
|
Reações adversas associadas à raquianestesia
Prazo: 24h
|
Incluindo :
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24h
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Reações adversas de narcóticos
Prazo: 24h
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Incluindo :
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Morfina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Epimorph for VATS
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