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RCT zum Vergleich der Analgesie nach der Mehrwertsteuer mit Epimorph vs. Placebo

18. Januar 2016 aktualisiert von: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Post-VATS-Analgesie zwischen Patienten mit einer intrathekalen Injektion von Morphin und Sufentanil im Vergleich zu Placebo.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intrathekale Verabreichung einer Mischung aus Sufentanil und Morphin eine bessere Analgesie darstellt als PCA allein bei Patienten nach der Mehrwertsteuer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Bedarf an Analgesie (Hydromorphon PCA) von zwei Patientengruppen nach der Mehrwertsteuer verglichen. Die Placebogruppe erhält nur eine PCA für die postoperative Analgesie, was die Standardversorgung für Patienten nach der Mehrwertsteuer darstellt. Die Versuchsgruppe erhält vor der Narkoseeinleitung eine intrathekale Injektion einer Mischung aus Morphin und Sufentanil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrwertsteuer
  • ASA 1,2 oder 3
  • Mindestgewicht 50 kg
  • Der Patient ist einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patient kann PCA nicht verstehen
  • Kontraindikation für Rachianalgesie
  • Zone
  • Schwangerschaft
  • Über 30 mg Morphin in den letzten 24 Stunden
  • Verwendung von Pregabalin, Gabapentin, Doluxetin, Amitriptylin oder NSAI im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • Schwere allergische Reaktion auf Morphin, Hydromorphon, Sufentanil oder Lokalanästhetika
  • Intubation länger als 1 Stunde nach der Operation (PCA kann nicht verwendet werden)
  • Hohes Risiko einer Umstellung auf Thorakotomie
  • Aufgrund technischer Schwierigkeiten ist die Durchführung einer Rachianalgesie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin/Sufentanil und PCA
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie eine intrathekale Injektion von 250 µg Morphin und 10 µg Sufentanil. Sie werden in der postoperativen Phase eine PCA zur Analgesierettung haben.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin/Sufentanil
Gerät: PCA
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Placebo-Komparator: PCA allein
Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie KEINE intrathekale Injektion von 250 µg Morphin und 10 µg Sufentanil. In der postoperativen Phase erhalten sie nur eine PCA zur Analgesie.
Gerät: PCA
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydromorphon-Konsumation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge an Hydromorphon, die der Patient in den ersten 24 Stunden nach seiner VATS benötigt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Alle 4 Stunden x 24 Stunden
Es kommt ein VAS zum Einsatz.
Alle 4 Stunden x 24 Stunden
Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Alle 4 Stunden x 24 Stunden

Einschließlich :

  • Sättigung [Sättigung (%) und Sauerstoffbedarf (l/min) werden beurteilt, um das Auftreten von Entsättigung und Hypoventilation in beiden Armen zu bewerten]
  • Sedierung [Die Sedierung wird anhand der Riker Sedation Agitation Scale bewertet]
  • Atemfrequenz [Um das Auftreten von Hypoventilation zu bewerten (<8/min) und um den Durchschnitt zwischen beiden Armen zu vergleichen]
Alle 4 Stunden x 24 Stunden
Nebenwirkungen sind mit einer Rachanästhesie verbunden
Zeitfenster: 24 Stunden

Einschließlich :

  • Rückenschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Kraft der Beine
24 Stunden
Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden

Einschließlich :

  • Brechreiz
  • Pruritis
  • Harnverhalt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epimorph for VATS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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