Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner analgesi etter VATS med Epimorph VS Placebo

18. januar 2016 oppdatert av: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Randomisert kontrollert studie som sammenligner analgesi etter VATS mellom pasienter med en intratekal injeksjon av morfin og sufentanil versus placebo.

Formålet med studien er å finne ut om administrering av en blanding av Sufentanil og Morfin i intratekal er et bedre smertestillende regime enn PCA alene hos pasienter etter VATS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne behovet for analgesi (Hydromorphone PCA) til to grupper pasienter etter VATS. Placebogruppen vil kun ha en PCA for postoperativ analgesi, som er standardbehandling for pasienter etter VATS. Forsøksgruppen vil ha en intratekal injeksjon av en blanding av morfin og sufentanil før induksjon av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mva
  • ASA 1,2 eller 3
  • Minimum vekt på 50 kg
  • Pasienten kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienten kan ikke forstå PCA
  • Kontraindikasjon mot rachianalgesi
  • Zona
  • Svangerskap
  • Over 30 mg morfin i løpet av de siste 24 timene
  • Bruk av Pregabalin, Gabapentin, Doluxetin, Amitriptylin eller NSAI i en sammenheng med kronisk smerte
  • Alvorlig allergisk reaksjon på morfin, hydromorfon, sufentanil eller lokalbedøvelse
  • Intubasjon over 1 time etter operasjonen (ikke evne til å bruke PCA)
  • Høy risiko for konvertering til torakotomi
  • Kan ikke utføre rachianalgesi på grunn av tekniske vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal morfin/sufentanil og PCA
Pasientene vil få en intratekal injeksjon av Morfin 250 mcg og Sufentanil 10 mcg før induksjon av anestesi. De vil ha en PCA for analgesi redning i den postoperative perioden.
Legemiddel: Intratekal morfin/sufentanil
Enhet: PCA
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi
Placebo komparator: PCA alene
Pasienter vil IKKE få en intratekal injeksjon av Morfin 250 mcg og Sufentanil 10 mcg før induksjon av anestesi. De vil kun ha en PCA for analgesi i den postoperative perioden.
Enhet: PCA
Andre navn:
  • Pasientkontrollert analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydromorfon forbruk
Tidsramme: 24 timer
Mengden hydromorfon som pasienten trenger i løpet av de første 24 timene etter mva.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Hver 4. time x 24. time
En VAS vil bli brukt.
Hver 4. time x 24. time
Bivirkninger av narkotika
Tidsramme: Hver 4. time x 24. time

Gjelder også :

  • Metning [metning (%) og behovet for oksygen (l/min) vil bli vurdert for å evaluere forekomsten av desaturasjon og hypoventilasjon i begge armer]
  • Sedasjon [Sedasjon vil bli evaluert med Riker Sedation Agitation Scale]
  • Respirasjonsfrekvens [For å evaluere forekomsten av hypoventilasjon (<8/min) og for å sammenligne gjennomsnittet mellom begge armer]
Hver 4. time x 24. time
Bivirkninger assosieres med rachianestesi
Tidsramme: 24 timer

Gjelder også :

  • Ryggsmerter
  • Hodepine
  • Styrke i ben
24 timer
Bivirkninger av narkotika
Tidsramme: 24 timer

Gjelder også :

  • Kvalme
  • Kløe
  • Urinretensjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epimorph for VATS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intratekal morfin/sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere