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ECR comparant l'analgésie post-VATS avec Epimorph VS Placebo

18 janvier 2016 mis à jour par: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Essai contrôlé randomisé comparant l'analgésie post-VATS entre des patients ayant reçu une injection intrathécale de morphine et de sufentanil par rapport à un placebo.

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration d'un mélange de Sufentanil et de Morphine en intrathécale est un meilleur schéma d'analgésie que la PCA seule chez le patient post-VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera le besoin d'analgésie (Hydromorphone PCA) de deux groupes de patients post-VATS. Le groupe placebo n'aura qu'un PCA pour l'analgésie post-opératoire, qui est le soin standard pour les patients post-VATS. Le groupe expérimental aura une injection intrathécale d'un mélange de morphine et de sufentanil avant l'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TVA
  • ASA 1,2 ou 3
  • Poids minimum de 50 kg
  • Patient capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patient incapable de comprendre l'ACP
  • Contre-indication à la rachianalgésie
  • Zone
  • Grossesse
  • Plus de 30 mg de morphine au cours des dernières 24 heures
  • Utilisation de Prégabaline, Gabapentine, Doluxétine, Amitriptyline ou AINS dans un contexte de douleur chronique
  • Réaction allergique sévère à la morphine, à l'hydromorphone, au sufentanil ou à un anesthésique local
  • Intubation plus d'une heure après la chirurgie (impossibilité d'utiliser l'ACP)
  • Risque élevé de conversion en thoracotomie
  • Impossible de pratiquer la rachianalgésie en raison de difficultés techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intrathécale Morphine/Sufentanil et PCA
Les patients recevront une injection intrathécale de morphine 250 mcg et de sufentanil 10 mcg avant l'induction de l'anesthésie. Ils auront une PCA pour le sauvetage de l'analgésie dans la période post-opératoire.
Médicament: Intrathécale Morphine/Sufentanil
Dispositif: APC
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient
Comparateur placebo: PCA seul
Les patients ne recevront PAS d'injection intrathécale de morphine 250 mcg et de sufentanil 10 mcg avant l'induction de l'anesthésie. Ils n'auront une PCA pour l'analgésie que dans la période postopératoire.
Dispositif: APC
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'hydromorphone
Délai: 24h
La quantité d'hydromorphone nécessaire au patient dans les 24 premières heures après son VATS.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Toutes les 4h x 24h
Un SAV sera utilisé.
Toutes les 4h x 24h
Effets indésirables des stupéfiants
Délai: Toutes les 4h x 24h

Y compris :

  • Saturation [La saturation (%) et le besoin en oxygène (l/min) seront évalués pour évaluer l'incidence de la désaturation et de l'hypoventilation dans les deux bras]
  • Sédation [La sédation sera évaluée avec l'échelle d'agitation de la sédation de Riker]
  • Fréquence respiratoire [Pour évaluer l'incidence de l'hypoventilation (<8/min) et comparer la moyenne entre les deux bras]
Toutes les 4h x 24h
Effets indésirables associés à la rachianesthésie
Délai: 24h

Y compris :

  • Mal au dos
  • Mal de tête
  • Force des jambes
24h
Effets indésirables des stupéfiants
Délai: 24h

Y compris :

  • Nausée
  • Prurit
  • Rétention urinaire
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epimorph for VATS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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