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RCT che confronta l'analgesia post-VATS con Epimorph VS Placebo

18 gennaio 2016 aggiornato da: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Studio controllato randomizzato che confronta l'analgesia post-VATS tra pazienti con un'iniezione intratecale di morfina e sufentanil rispetto al placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di una miscela di Sufentanil e Morfina per via intratecale sia un regime analgesico migliore rispetto alla sola PCA nei pazienti post-VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la necessità di analgesia (Hydromorphone PCA) di due gruppi di pazienti post-VATS. Il gruppo placebo avrà solo un PCA per l'analgesia postoperatoria, che è la cura standard per il paziente post-VATS. Il gruppo sperimentale riceverà un'iniezione intratecale di una miscela di morfina e sufentanil prima dell'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVA
  • ASA 1,2 o 3
  • Peso minimo di 50 kg
  • Paziente in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Paziente incapace di comprendere la PCA
  • Controindicazione alla rachianalgesia
  • Zona
  • Gravidanza
  • Oltre 30 mg di morfina nelle ultime 24 ore
  • Uso di Pregabalin, Gabapentin, Doluxetin, Amitriptilina o NSAI in un contesto di dolore cronico
  • Grave reazione allergica a morfina, idromorfone, sufentanil o anestetico locale
  • Intubazione oltre 1 ora dopo l'intervento chirurgico (impossibilità di utilizzare PCA)
  • Alto rischio di conversione a toracotomia
  • Impossibile eseguire rachianalgesia a causa di difficoltà tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina/Sufentanil intratecale e PCA
I pazienti riceveranno un'iniezione intratecale di morfina 250 mcg e Sufentanil 10 mcg prima dell'induzione dell'anestesia. Avranno un PCA per il salvataggio dell'analgesia nel periodo postoperatorio.
Droga: Morfina/Sufentanil intratecale
Dispositivo: APC
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente
Comparatore placebo: APC da solo
I pazienti NON riceveranno un'iniezione intratecale di morfina 250 mcg e sufentanil 10 mcg prima dell'induzione dell'anestesia. Avranno solo un PCA per l'analgesia nel periodo post-operatorio.
Dispositivo: APC
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumazione di idromorfone
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di idromorfone necessaria al paziente nelle prime 24 ore dopo la sua VATS.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Ogni 4 ore x 24 ore
Verrà utilizzato un VAS.
Ogni 4 ore x 24 ore
Effetti avversi dei narcotici
Lasso di tempo: Ogni 4 ore x 24 ore

Compreso :

  • Saturazione [Saranno valutate la saturazione (%) e la necessità di ossigeno (l/min) per valutare l'incidenza di desaturazione e ipoventilazione in entrambi i bracci]
  • Sedazione [La sedazione sarà valutata con la Riker Sedation Agitation Scale]
  • Frequenza respiratoria [Per valutare l'incidenza di ipoventilazione (<8/min) e confrontare la media tra i due bracci]
Ogni 4 ore x 24 ore
Le reazioni avverse si associano alla rachiaanestesia
Lasso di tempo: 24 ore

Compreso :

  • Mal di schiena
  • Mal di testa
  • Forza delle gambe
24 ore
Reazioni avverse dei narcotici
Lasso di tempo: 24 ore

Compreso :

  • Nausea
  • Prurito
  • Ritenzione urinaria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epimorph for VATS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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