Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání analgezie po VATS s Epimorphem VS Placebo

18. ledna 2016 aktualizováno: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající post-VATS analgezii mezi pacienty s intratekální injekcí morfinu a sufentanilu versus placebo.

Účelem studie je určit, zda je podávání směsi sufentanilu a morfinu intratekálně lepším analgetickým režimem než samotná PCA u pacienta po VATS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná potřebu analgezie (Hydromorfon PCA) dvou skupin pacientů po VATS. Skupina s placebem bude mít PCA pouze pro pooperační analgezii, což je standardní péče o pacienty po VATS. Experimentální skupině bude před indukcí anestezie podána intratekální injekce směsi morfinu a sufentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DPH
  • ASA 1,2 nebo 3
  • Minimální hmotnost 50 kg
  • Pacient schopný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient není schopen porozumět PCA
  • Kontraindikace rachianalgezie
  • Zona
  • Těhotenství
  • Více než 30 mg morfinu za posledních 24 hodin
  • Použití pregabalinu, gabapentinu, doluxetinu, amitriptylinu nebo NSAI v kontextu chronické bolesti
  • Závažná alergická reakce na morfin, hydromorfon, sufentanil nebo lokální anestetikum
  • Intubace více než 1 hodinu po operaci (nemožnost použití PCA)
  • Vysoké riziko konverze na torakotomii
  • Kvůli technickým potížím nelze provést rachianalgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální morfin/sufentanil a PCA
Pacienti dostanou intratekální injekci Morfinu 250 mcg a Sufentanilu 10 mcg před zahájením anestezie. Budou mít PCA pro záchranu analgezie v pooperačním období.
Lék: Intratekální morfin/sufentanil
Přístroj: PCA
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Komparátor placeba: PCA sám
Pacienti NEBUDOU dostávat intratekální injekci morfinu 250 mcg a sufentanilu 10 mcg před zahájením anestezie. Budou mít pouze PCA pro analgezii v pooperačním období.
Přístroj: PCA
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace hydromorfonu
Časové okno: 24 hodin
Množství hydromorfonu, které pacient potřebuje během prvních 24 hodin po jeho VATS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Každé 4h x 24h
Bude použit VAS.
Každé 4h x 24h
Nežádoucí účinky narkotik
Časové okno: Každé 4h x 24h

Počítaje v to :

  • Saturace [Saturace (%) a potřeba kyslíku (l/min) budou posuzovány za účelem vyhodnocení výskytu desaturace a hypoventilace v obou ramenech]
  • Sedace [Sedace bude hodnocena pomocí Rikerovy škály sedace agitace]
  • Dechová frekvence [Vyhodnotit výskyt hypoventilace (<8/min) a porovnat průměr mezi oběma pažemi]
Každé 4h x 24h
Nežádoucí účinky spojené s rachianestézií
Časové okno: 24 hodin

Počítaje v to :

  • Bolest zad
  • Bolest hlavy
  • Síla nohou
24 hodin
Nežádoucí účinky narkotik
Časové okno: 24 hodin

Počítaje v to :

  • Nevolnost
  • Svědění
  • Zadržování moči
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanick Sansoucy, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epimorph for VATS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit