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股関節骨折手術後の患者におけるビマグルマブの有効性と安全性の研究

2020年8月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

静脈内投与の安全性と有効性を評価するための 24 週間の二重盲検治療と 24 週間のフォローアップ、無作為化、多施設、プラセボ対照、フェーズ IIa/IIb 試験。股関節骨折の外科的治療後の患者の総除脂肪体重と身体能力に対するビマグルマブ

この研究の目的は、ビマグルマブが股関節骨折手術後の筋肉消耗 (萎縮) 患者で安全かつ有効かどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、80 10
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、Czech Republic、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、Czech Republic、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、Czech Republic、チェコ、30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、Czech Republic、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city、Hyogo、日本、662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city、Kochi、日本、780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city、Okayama、日本、701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City、Toyama、日本、939-8511
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

X線で股関節骨折の修復が成功したことが確認されている必要があります。外科的創傷治癒を完了している必要があります。歩行補助具の有無にかかわらず、指定された距離を歩く能力。体重が35kg以上あること。

除外基準:

-過去6か月間に他の下肢骨折の病歴があってはなりません;特定の心血管疾患を患ってはなりません。慢性的な活動性感染症を患ってはいけません (例: HIV、B型またはC型肝炎など）; -過去1年間で少なくとも3か月間、高用量のコルチコステロイド薬を使用してはなりません;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビマグルマブ 700mg
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった約 70 人の患者が、1 日目から 20 週目まで静脈内注入による高用量のビマグルマブで治療されました。
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1 日目から 20 週目まで点滴静注で投与されました。
他の名前：
  • BYM338
実験的：ビマグルマブ 210mg
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった約 70 人の患者が、1 日目から 20 週目まで、静脈内注入による中用量のビマグルマブで治療されました。
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1 日目から 20 週目まで点滴静注で投与されました。
他の名前：
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった約 70 人の患者が、1 日目から 20 週目まで静脈内注入を介して投与された一致するプラクボを受けました。
他の：プラセボ
対応するプラセボは、1 日目から 20 週目まで静脈内注入として投与されました。
実験的：ビマグルマブ 70mg
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった約 35 人の患者が、1 日目から 20 週目まで静注による低用量のビマグルマドで治療されました。
薬：ビマグルマブ
ビマグルマブは、1 日目から 20 週目まで点滴静注で投与されました。
他の名前：
  • BYM338

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および24週目にDXA（二重エネルギーX線吸収法）によって測定された総除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
反復測定の混合モデル (MMRM) によるベースラインからの総 LBM の変化 (kg) の治療および来院別用量反応研究では、非効果的または最小効果の用量から最大の効果が期待される用量まで、少なくとも 3 回の用量が必要でした。 元の試験はビマグルマブの 2 回投与のみで開始されたため、70mg の低用量群が修正 2 によりこの試験に追加され、無作為化比率が 1:1:1 から 2:1:2:2 に変更され、いずれかのプラセボが投与されました。 、ビマグルマブ 70mg、ビマグルマブ 210mg、またはビマグルマブ 700mg。 70mg の用量では次善の有効性が示されると予想され、このグループに無作為に割り付けられた患者は少なかったため、仮説検定ではなく、用量反応モデリングにのみ使用されました。 その結果、ビマグルマブ 70mg Arm の有効性評価は実施されませんでした。
ベースライン、12 週目および 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の歩行速度のベースラインからの変化 (メートル/秒)
時間枠：ベースライン、24週目

治療と訪問による派生歩行速度 (m/秒) のベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) の混合モデル

ビマグルマブの用量反応関係を評価し、別の用量反応研究からの支持データを必要とせずに、将来の第 III 相試験のための適切な用量選択を容易にするために、非効果的または最小限の効果の範囲で、少なくとも 3 回の投与が必要でした。最大の有効性が期待される用量に用量。 元の研究はビマグルマブの 2 回の投与のみで開始されたため、70mg の低用量群が修正 2 でこの研究に追加され、いずれかのプラセボに対する無作為化比率が 1:1:1 から 2:1:2:2 に変更されました。ビマグルマブ 70mg、ビマグルマブ 210mg、またはビマグルマブ 700mg。 70mg の用量では次善の有効性が示されると予想され、このグループに無作為に割り付けられた患者は少なかったため、仮説検定ではなく、用量反応モデリングにのみ使用されました。 その結果、ビマグルマブ 70mg Arm の有効性評価は実施されませんでした。
ベースライン、24週目
24週目での短い身体能力バッテリーのベースラインからの変化
時間枠：24週目
下肢機能を評価するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定された、24 週目までの治療および訪問による合計スコアのベースラインからの MMRM の変化。 ビマグルマブの用量反応関係を評価し、将来の第 III 相試験のための適切な用量選択を容易にするため、スコア範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高) であり、別の用量反応調査からの支持データを必要とせず、少なくとも 3 回の投与が行われました。必要な用量は、非または最小限の有効量から最大の有効性が期待される用量までの範囲です。 元の研究は 2 回の投与のみで開始されたため、70mg の低用量群がこの研究に追加され、無作為化比率が 1:1:1 から 2:1:2:2 に変更され、プラセボ、ビマグルマブ 70mg、210mg、または 700mg のいずれかに変更されました。 70mg の用量では次善の有効性が示されると予想されていたため、このグループに無作為に割り付けられた患者は少なく、用量反応モデリングにのみ使用され、仮説の検証には使用されませんでした。 そのため、70mgの有効性評価は実施されていません。
24週目
48週目までの転倒発生率
時間枠：48週目まで

団体転落率

48 週までに少なくとも 1 回転倒する頻度を治療群ごとにまとめました。

転倒の発生率は、48 週までの各アームについて計算されました。 これらの転倒率とプラセボの比率を計算し、転倒率比として示しました。 上記のコメント 5.1 で述べたように、グループをそれ自体と比較する必要があるため、プラセボの落下率比率は適用されません。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月16日

一次修了 (実際)

2018年5月14日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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