Estudo da Eficácia e Segurança do Bimagrumab em Pacientes Após Cirurgia de Fratura de Quadril
Um tratamento duplo-cego de 24 semanas e acompanhamento de 24 semanas, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, estudo de fase IIa/IIb para avaliar a segurança e a eficácia da administração i.v. Bimagrumab na Massa Corporal Magra Total e Desempenho Físico em Pacientes Após Tratamento Cirúrgico de Fratura de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Abbach, Alemanha, 93077
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 838 0456
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28049
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, Federação Russa, 190103
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Novartis Investigative Site
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Hatvan, Hungria, 3000
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japão, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, Japão, 780-8522
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, Japão, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-City, Toyama, Japão, 939-8511
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, México, 20127
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, Suíça, 1211
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 66250
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Czech Republic, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 532 03
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Czech Republic, Tcheca, 30450
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Czech Republic, Tcheca, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 80 10
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter o reparo de fratura de quadril confirmado por raio-X; Deve ter concluído a cicatrização da ferida cirúrgica; Capacidade de caminhar uma distância especificada com ou sem auxílio para caminhar; Deve pesar pelo menos 35 kg.
Critério de exclusão:
Não ter história de outra fratura de membros inferiores nos últimos 6 meses; Não deve ter certas condições cardiovasculares; Não deve ter uma infecção ativa crônica (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, etc); Não ter feito uso de medicamentos corticosteroides em altas doses por pelo menos 3 meses no último ano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: bimagrumabe 700 mg
Aproximadamente 70 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com a dose alta de bimagrumabe administrada por infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20
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O bimagrumabe foi administrado como infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: bimagrumabe 210 mg
Aproximadamente 70 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com a dose média de bimagrumabe administrada por infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20
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O bimagrumabe foi administrado como infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Aproximadamente 70 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberam placebo correspondente administrado por infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20
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O placebo correspondente foi administrado como infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20.
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EXPERIMENTAL: Bimagrumabe 70 mg
Aproximadamente 35 pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram tratados com dose baixa de bimagrumad administrado por infusão intravenosa, começando no dia 1 até a semana 20
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O bimagrumabe foi administrado como infusão intravenosa começando no dia 1 até a semana 20.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na massa corporal magra total medida por DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) nas semanas 12 e 24
Prazo: linha de base, semanas 12 e 24
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Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM) de alteração da linha de base no LBM total (kg) por tratamento e visita Para avaliar a relação dose-resposta do bimagrumabe e facilitar uma seleção de dose adequada para futuros estudos de fase III, sem a necessidade de dados de suporte de outro estudo de descoberta de dose-resposta, pelo menos três doses foram necessárias, variando de uma dose não eficaz ou minimamente eficaz a uma dose em que a eficácia máxima é esperada.
O estudo original foi iniciado com apenas duas doses de bimagrumabe, portanto, um braço de dose mais baixa de 70 mg foi adicionado a este estudo com a Emenda 2, alterando a proporção de randomização de 1:1:1 para 2:1:2:2 para placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg ou bimagrumab 700 mg.
Como se esperava que a dose de 70 mg mostrasse eficácia abaixo do ideal e menos pacientes fossem randomizados para esse grupo, ela foi usada apenas para modelagem de resposta à dose e não para teste de hipóteses.
Consequentemente, nenhuma avaliação de eficácia para o braço bimagrumabe 70 mg foi realizada
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linha de base, semanas 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na velocidade da marcha na semana 24 (metros/seg)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Modelo misto para medidas repetidas (MMRM) de alteração da linha de base na velocidade de marcha derivada (m/s) por tratamento e visita Para avaliar a relação dose-resposta do bimagrumabe e facilitar uma seleção de dose adequada para futuros estudos de fase III, sem a necessidade de dados de suporte de outro estudo de descoberta de dose-resposta, pelo menos 3 doses foram necessárias, variando de uma não eficaz ou minimamente eficaz dose para uma dose em que se espera eficácia máxima. O estudo original foi iniciado com apenas duas doses de bimagrumabe, portanto, um braço de dose mais baixa de 70 mg foi adicionado a este estudo com a Emenda 2, alterando a proporção de randomização de 1:1:1 para 2:1:2:2 para placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg ou bimagrumab 700 mg. Como se esperava que a dose de 70 mg mostrasse eficácia abaixo do ideal e menos pacientes fossem randomizados para esse grupo, ela foi usada apenas para modelagem de resposta à dose e não para teste de hipóteses. Consequentemente, nenhuma avaliação de eficácia para o braço bimagrumabe 70 mg foi realizada |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na bateria de desempenho físico curto nas semanas 24
Prazo: Semana 24
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Mudança de MMRM desde a linha de base na pontuação total por tratamento e visita até a Semana 24 no desempenho físico medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) que avalia a função das extremidades inferiores.
A faixa de pontuação é de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor) para avaliar a relação dose-resposta de bimagrumabe e facilitar a seleção de dose adequada para futuros estudos de fase III, sem necessidade de dados de suporte de outro estudo de descoberta de dose-resposta, pelo menos 3 doses foram necessária, variando de uma dose não ou minimamente eficaz até uma dose em que a eficácia máxima era esperada.
O estudo original foi iniciado com apenas 2 doses, portanto, o braço inferior de 70 mg foi adicionado a este estudo, alterando a taxa de randomização de 1:1:1 para 2:1:2:2 para placebo, bimagrumabe 70 mg, 210 mg ou 700 mg.
Como se esperava que a dose de 70 mg mostrasse eficácia abaixo do ideal, menos pacientes foram randomizados para este grupo e foi usado apenas para modelagem de resposta à dose e não para teste de hipóteses.
Consequentemente, nenhuma avaliação de eficácia para 70 mg foi realizada
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Semana 24
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Incidência de quedas até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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Taxa de quedas do grupo A frequência de ter pelo menos uma queda até a semana 48 foi resumida por grupos de tratamento A incidência de quedas foi calculada para cada braço até a semana 48. A proporção dessas taxas de queda versus Placebo foi calculada e apresentada como a Taxa de Taxa de Quedas. Conforme mencionado no comentário 5.1 acima, a Taxa de Quedas para Placebo não se aplica porque implicaria comparar o grupo consigo mesmo |
Até a semana 48
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Atrofia Muscular
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Atrofia
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- CBYM338D2201
- 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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