Étude de l'efficacité et de l'innocuité du bimagrumab chez les patients après chirurgie pour fracture de la hanche
Un traitement en double aveugle de 24 semaines et un suivi de 24 semaines, randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo, étude de phase IIa/IIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration i.v. Bimagrumab sur la masse corporelle maigre totale et la performance physique chez les patients après traitement chirurgical d'une fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Abbach, Allemagne, 93077
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Belgique, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chili, 838 0456
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28049
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, France, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Novartis Investigative Site
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Hatvan, Hongrie, 3000
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japon, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, Japon, 780-8522
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, Japon, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-City, Toyama, Japon, 939-8511
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, 80 10
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
- Novartis Investigative Site
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, Suisse, 1211
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 66250
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Czech Republic, Tchéquie, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 532 03
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Czech Republic, Tchéquie, 30450
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Czech Republic, Tchéquie, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquie, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir une réparation réussie d'une fracture de la hanche confirmée par radiographie ; Doit avoir terminé la cicatrisation chirurgicale des plaies ; Capacité à marcher sur une distance spécifiée avec ou sans aide à la marche ; Doit peser au moins 35 kg.
Critère d'exclusion:
Ne doit pas avoir d'antécédents d'autres fractures des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois ; Ne doit pas avoir certaines conditions cardiovasculaires; Ne pas avoir d'infection chronique active (par ex. VIH, hépatite B ou C, etc.) ; Ne pas avoir utilisé de corticostéroïdes à forte dose pendant au moins 3 mois au cours de la dernière année ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bimagrumab 700 mg
Environ 70 patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités par la dose élevée de bimagrumab administrée par perfusion intraveineuse du jour 1 à la semaine 20.
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Le bimagrumab a été administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 20.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: bimagrumab 210 mg
Environ 70 patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités avec la dose moyenne de bimagrumab administrée par perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 20
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Le bimagrumab a été administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 20.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Environ 70 patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont reçu un placbo correspondant administré par perfusion intraveineuse du jour 1 à la semaine 20
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Le placebo correspondant a été administré par perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 20.
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EXPÉRIMENTAL: Bimagrumab 70 mg
Environ 35 patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités par le bimagrumad à faible dose administré par perfusion intraveineuse du jour 1 à la semaine 20.
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Le bimagrumab a été administré en perfusion intraveineuse du jour 1 jusqu'à la semaine 20.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre totale mesurée par DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) aux semaines 12 et 24
Délai: ligne de base, semaines 12 et 24
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Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) de changement par rapport à la ligne de base du LBM total (kg) par traitement et visite Évaluer la relation dose-réponse du bimagrumab et faciliter une sélection de dose adéquate pour les futures études de phase III, sans avoir besoin de données à l'appui d'un autre étude de détermination de la dose-réponse, au moins trois doses étaient nécessaires, allant d'une dose non efficace ou peu efficace à une dose où l'efficacité maximale est attendue.
L'étude originale a été lancée avec seulement deux doses de bimagrumab, par conséquent, un bras à dose plus faible de 70 mg a été ajouté à cette étude avec l'amendement 2, modifiant le rapport de randomisation de 1: 1: 1 à 2: 1: 2: 2 à l'un ou l'autre placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg ou bimagrumab 700 mg.
Étant donné que la dose de 70 mg devait montrer une efficacité sous-optimale et que moins de patients ont été randomisés dans ce groupe, elle n'a été utilisée que pour la modélisation dose-réponse et non pour tester des hypothèses.
Par conséquent, aucune évaluation de l'efficacité du bras bimagrumab 70 mg n'a été réalisée
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ligne de base, semaines 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche à la semaine 24 (mètres/s)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) de changement par rapport au départ de la vitesse de marche dérivée (m/sec) par traitement et visite Pour évaluer la relation dose-réponse du bimagrumab et faciliter une sélection de dose adéquate pour les futures études de phase III, sans avoir besoin de données à l'appui d'une autre étude de recherche de dose-réponse, au moins 3 doses ont été nécessaires, allant d'une dose non efficace à une efficacité minimale dose à une dose où l'efficacité maximale est attendue. L'étude originale a été lancée avec seulement deux doses de bimagrumab, par conséquent, un bras à dose plus faible de 70 mg a été ajouté à cette étude avec l'amendement 2, modifiant le rapport de randomisation de 1: 1: 1 à 2: 1: 2: 2 à l'un ou l'autre placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg ou bimagrumab 700 mg. Étant donné que la dose de 70 mg devait montrer une efficacité sous-optimale et que moins de patients ont été randomisés dans ce groupe, elle n'a été utilisée que pour la modélisation dose-réponse et non pour tester des hypothèses. Par conséquent, aucune évaluation de l'efficacité du bras bimagrumab 70 mg n'a été réalisée |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de performances physiques courtes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Changement du MMRM par rapport au score total par traitement et visite à la semaine 24 dans la performance physique mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB) qui évalue la fonction des membres inférieurs.
La plage de scores va de 0 (pire performance) à 12 (meilleure) pour évaluer la relation dose-réponse du bimagrumab et faciliter la sélection de la dose adéquate pour les futures études de phase III, sans avoir besoin de données à l'appui d'une autre étude de recherche de dose-réponse, au moins 3 doses ont été nécessaire, allant d'une dose non efficace ou peu efficace à une dose pour laquelle une efficacité maximale était attendue.
L'étude originale a été lancée avec seulement 2 doses, par conséquent, un bras inférieur de 70 mg a été ajouté à cette étude, modifiant le rapport de randomisation de 1:1:1 à 2:1:2:2 pour un placebo, bimagrumab 70mg, 210mg ou 700mg.
Étant donné que la dose de 70 mg devait montrer une efficacité sous-optimale, moins de patients ont été randomisés dans ce groupe et il n'a été utilisé que pour la modélisation de la réponse à la dose et non pour les tests d'hypothèses.
Par conséquent, aucune évaluation d'efficacité pour 70mg n'a été réalisée
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Semaine 24
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Incidence des chutes jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Taux de chutes de groupe La fréquence d'au moins une chute jusqu'à la semaine 48 a été résumée par groupes de traitement L'incidence des chutes a été calculée pour chaque bras jusqu'à la semaine 48. Le rapport de ces taux de chute par rapport au placebo a été calculé et présenté sous la forme du rapport du taux de chutes. Comme mentionné dans le commentaire 5.1 ci-dessus, le rapport de taux de chutes pour le placebo ne s'applique pas car cela impliquerait de comparer le groupe à lui-même |
Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Changements de poids corporel
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Émaciation
- Perte de poids
- Atrophie musculaire
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Atrophie
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYM338D2201
- 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
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