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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimagrumab bei Patienten nach einer Hüftfrakturoperation

9. August 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung und 24-wöchige Nachbeobachtung, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIa/IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. Bimagrumab auf die fettfreie Gesamtkörpermasse und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten nach chirurgischer Behandlung einer Hüftfraktur

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob Bimagrumab bei Patienten mit Muskelschwund (Atrophie) nach einer Hüftfrakturoperation sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japan, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tschechien, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 80 10
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss eine erfolgreiche Hüftfraktur-Reparatur durch Röntgen bestätigt haben; Muss die chirurgische Wundheilung abgeschlossen haben; Fähigkeit, eine bestimmte Distanz mit oder ohne Gehhilfe zu gehen; Muss mindestens 35 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

Darf in den letzten 6 Monaten keine anderen Frakturen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte gehabt haben; Darf nicht an bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden; Darf keine chronisch aktive Infektion haben (z. HIV, Hepatitis B oder C usw.); Darf im vergangenen Jahr mindestens 3 Monate lang keine hochdosierten Kortikosteroid-Medikamente eingenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bimagrumab 700 mg
Ungefähr 70 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden von Tag 1 bis Woche 20 mit der hohen Bimagrumab-Dosis behandelt, die als intravenöse Infusion verabreicht wurde
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wurde von Tag 1 bis Woche 20 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338
EXPERIMENTAL: Bimagrumab 210 mg
Ungefähr 70 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden von Tag 1 bis Woche 20 mit der mittleren Dosis von Bimagrumab behandelt, die als intravenöse Infusion verabreicht wurde
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wurde von Tag 1 bis Woche 20 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ungefähr 70 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten von Tag 1 bis Woche 20 ein passendes Placbo, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wurde
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wurde ab Tag 1 bis Woche 20 als intravenöse Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Bimagrumab 70 mg
Ungefähr 35 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden von Tag 1 bis Woche 20 mit Bimagrumad in niedriger Dosis behandelt, das als intravenöse Infusion verabreicht wurde
Arzneimittel: Bimagrumab
Bimagrumab wurde von Tag 1 bis Woche 20 als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BYM338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtmagerkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) der Änderung der Gesamt-LBM (kg) gegenüber dem Ausgangswert durch Behandlung und Besuch Zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Bimagrumab und Erleichterung einer angemessenen Dosisauswahl für zukünftige Phase-III-Studien, ohne dass unterstützende Daten von einem anderen erforderlich sind Dosis-Wirkungs-Studie wurden mindestens drei Dosen benötigt, die von einer nicht wirksamen oder minimal wirksamen Dosis bis zu einer Dosis reichen, bei der eine maximale Wirksamkeit erwartet wird. Die ursprüngliche Studie wurde mit nur zwei Dosen Bimagrumab begonnen, daher wurde dieser Studie mit Änderung 2 ein Arm mit niedrigerer Dosis von 70 mg hinzugefügt, wodurch das Randomisierungsverhältnis von 1:1:1 auf 2:1:2:2 zu Placebo geändert wurde , Bimagrumab 70 mg, Bimagrumab 210 mg oder Bimagrumab 700 mg. Da erwartet wurde, dass die 70-mg-Dosis eine suboptimale Wirksamkeit zeigt, und weniger Patienten in diese Gruppe randomisiert wurden, wurde sie nur für die Dosis-Wirkungs-Modellierung und nicht für Hypothesentests verwendet. Folglich wurden keine Wirksamkeitsbewertungen für den Arm mit Bimagrumab 70 mg durchgeführt
Baseline, Wochen 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Meter/Sek.)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) der Änderung der abgeleiteten Ganggeschwindigkeit (m/s) gegenüber dem Ausgangswert durch Behandlung und Besuch

Um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Bimagrumab zu beurteilen und eine adäquate Dosisauswahl für zukünftige Phase-III-Studien zu erleichtern, ohne dass unterstützende Daten aus einer anderen Dosis-Wirkungs-Ergebnisstudie erforderlich waren, waren mindestens 3 Dosen erforderlich, die von einer nicht wirksamen bis zu einer minimal wirksamen Dosis reichten Dosis auf eine Dosis, bei der maximale Wirksamkeit erwartet wird. Die ursprüngliche Studie wurde mit nur zwei Dosen Bimagrumab begonnen, daher wurde dieser Studie mit Änderung 2 ein Arm mit niedrigerer Dosis von 70 mg hinzugefügt, wodurch das Randomisierungsverhältnis von 1:1:1 auf 2:1:2:2 zu Placebo geändert wurde. Bimagrumab 70 mg, Bimagrumab 210 mg oder Bimagrumab 700 mg. Da erwartet wurde, dass die 70-mg-Dosis eine suboptimale Wirksamkeit zeigt, und weniger Patienten in diese Gruppe randomisiert wurden, wurde sie nur für die Dosis-Wirkungs-Modellierung und nicht für Hypothesentests verwendet. Folglich wurden keine Wirksamkeitsbewertungen für den Arm mit Bimagrumab 70 mg durchgeführt
Baseline, Woche 24
Änderung der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
MMRM-Änderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl durch Behandlung und Besuch bis Woche 24 in der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die die Funktion der unteren Extremitäten bewertet. Der Score-Bereich reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (am besten), um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Bimagrumab zu beurteilen und eine angemessene Dosisauswahl für zukünftige Phase-III-Studien zu erleichtern, ohne dass unterstützende Daten aus einer anderen Dosis-Wirkungs-Ergebnisstudie erforderlich waren, mindestens 3 Dosen erforderlich, von einer nicht oder minimal wirksamen Dosis bis zu einer Dosis, bei der eine maximale Wirksamkeit erwartet wurde. Die ursprüngliche Studie wurde mit nur 2 Dosen begonnen, daher wurde dieser Studie ein niedrigerer 70-mg-Arm hinzugefügt, wodurch das Randomisierungsverhältnis von 1:1:1 auf 2:1:2:2 auf entweder Placebo, Bimagrumab 70 mg, 210 mg oder 700 mg geändert wurde. Da erwartet wurde, dass eine Dosis von 70 mg eine suboptimale Wirksamkeit zeigt, wurden weniger Patienten in diese Gruppe randomisiert und sie wurde nur für die Dosis-Wirkungs-Modellierung und nicht für Hypothesentests verwendet. Folglich wurde keine Wirksamkeitsbewertung für 70 mg durchgeführt
Woche 24
Auftreten von Stürzen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48

Gruppe fällt Rate

Die Häufigkeit von mindestens einem Sturz bis Woche 48 wurde nach Behandlungsgruppen zusammengefasst

Die Häufigkeit von Stürzen wurde für jeden Arm bis Woche 48 berechnet. Das Verhältnis dieser Sturzraten zu Placebo wurde berechnet und als Sturzratenverhältnis dargestellt. Wie in Kommentar 5.1 oben erwähnt, gilt das Sturzratenverhältnis für Placebo nicht, da dies einen Vergleich der Gruppe mit sich selbst erfordern würde
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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