Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bimagrumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata csípőtáji törési műtét utáni betegeknél

2020. augusztus 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

24 hetes kettős vak kezelés és 24 hetes nyomon követés, randomizált, multicentrikus, placebo-kontrollos, fázis IIa/IIb vizsgálat az i.v. biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Bimagrumab a teljes sovány testtömegről és a csípőtáji törés műtéti kezelését követő fizikai teljesítményről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése volt, hogy a bimagrumab biztonságos és hatásos-e a csípőtáji törés műtét utáni izomsorvadásban (atrófiában) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 80 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Csehország, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Csehország, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Csehország, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japán, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japán, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japán, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japán, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Abbach, Németország, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Genève 14, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Röntgenfelvétellel kell megerősíteni a csípőtáji törés sikeres helyreállítását; be kell fejeznie a műtéti sebgyógyulást; Egy meghatározott távolság megtétele járássegítővel vagy anélkül; Legalább 35 kg-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő más alsó végtag törés; Nem lehetnek bizonyos szív- és érrendszeri betegségek; Nem lehet krónikus aktív fertőzése (pl. HIV, hepatitis B vagy C stb.); Az elmúlt évben legalább 3 hónapig nem használt nagy dózisú kortikoszteroid gyógyszereket;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bimagrumab 700 mg
Körülbelül 70 olyan beteget kezeltek, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, nagy dózisú bimagrumabbal, intravénás infúzióban adva, az 1. naptól a 20. hétig.
Drog: bimagrumab
A bimagrubot intravénás infúzióban adták be az 1. naptól a 20. hétig.
Más nevek:
  • BYM338
KÍSÉRLETI: bimagrumab 210 mg
Körülbelül 70 olyan beteget kezeltek, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, intravénás infúzióban beadott bimagrumabb közepes dózissal az 1. naptól a 20. hétig.
Drog: bimagrumab
A bimagrubot intravénás infúzióban adták be az 1. naptól a 20. hétig.
Más nevek:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Körülbelül 70 olyan beteg, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, megfelelő placbo-t kapott intravénás infúzióban az 1. naptól a 20. hétig.
Egyéb: placebo
A megfelelő placebót intravénás infúzió formájában adták be az 1. naptól a 20. hétig.
KÍSÉRLETI: Bimagrumab 70 mg
Körülbelül 35 olyan beteget kezeltek, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, alacsony dózisú bimagrumaddal, intravénás infúzióban, az 1. naptól a 20. hétig.
Drog: bimagrumab
A bimagrubot intravénás infúzióban adták be az 1. naptól a 20. hétig.
Más nevek:
  • BYM338

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes sovány testtömegben, DXA-val (kettős energiás röntgenabszorptiometria) mérve a 12. és 24. héten
Időkeret: alapállapot, 12. és 24. hét
A teljes LBM (kg) kiindulási értékhez viszonyított változásának vegyes modellje (MMRM) kezelés és látogatás során A bimagrumab dózis-válasz összefüggésének felmérése és a megfelelő dózis kiválasztásának elősegítése a jövőbeni III. fázisú vizsgálatokhoz anélkül, hogy mástól származó támogató adatokra lenne szükség. dózis-válasz megállapítási vizsgálatban legalább három adagra volt szükség, a nem hatékony vagy minimálisan hatékony dózistól az olyan dózisig, ahol a maximális hatékonyság várható. Az eredeti vizsgálatot csak két adag bimagrumabbal indították el, ezért a 2. módosítással egy alacsonyabb, 70 mg-os dózisú kart egészítettek ki ebbe a vizsgálatba, amely a randomizációs arányt 1:1:1-ről 2:1:2:2-re változtatta bármelyik placebóra. , bimagrumab 70mg, bimagrumab 210mg vagy bimagrumab 700mg. Mivel a 70 mg-os dózis várhatóan szuboptimális hatékonyságot mutat, és kevesebb beteget randomizáltak ebbe a csoportba, csak a dózis-válasz modellezésére használták, és nem a hipotézisek tesztelésére. Következésképpen a bimagrumab 70 mg-os karra vonatkozóan nem végeztek hatásossági értékeléseket
alapállapot, 12. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása az alapvonalhoz képest a 24. héten (méter/s)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét

Vegyes modell az ismételt mérésekhez (MMRM) a származtatott járási sebesség (m/sec) változásának alapvonalhoz képest kezelés és látogatás során

A bimagrumab dózis-válasz összefüggésének értékeléséhez és a megfelelő dózis kiválasztásának elősegítéséhez a jövőbeni III. fázisú vizsgálatokhoz, anélkül, hogy egy másik dózis-válasz vizsgálatból származó támogató adatokra lenne szükség, legalább 3 adagra volt szükség, a nem hatékony vagy a minimálisan hatásostól kezdve. dózist olyan dózisra, ahol a maximális hatásosság várható. Az eredeti vizsgálatot csak két adag bimagrumabbal indították el, ezért a 2. módosítással egy alacsonyabb, 70 mg-os dózisú kart adtak ehhez a vizsgálathoz, megváltoztatva a randomizációs arányt 1:1:1-ről 2:1:2:2-re, bármelyik placebóra, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg vagy bimagrumab 700 mg. Mivel a 70 mg-os dózis várhatóan szuboptimális hatékonyságot mutat, és kevesebb beteget randomizáltak ebbe a csoportba, csak a dózis-válasz modellezésére használták, és nem a hipotézisek tesztelésére. Következésképpen a bimagrumab 70 mg-os karra vonatkozóan nem végeztek hatásossági értékeléseket
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapértékhez képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az MMRM változása az alapvonalhoz képest az összpontszámban a kezelés és a látogatás során a 24. hétig az alsó végtagok működését értékelő Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével mérve. A pontszám tartomány 0 (legrosszabb teljesítmény) 12 (legjobb) között van a bimagrumab dózis-válasz összefüggésének értékeléséhez és a megfelelő dózis kiválasztásának elősegítéséhez a jövőbeni III. fázisú vizsgálatokhoz, anélkül, hogy szükség lenne egy másik dózis-válasz vizsgálatból származó alátámasztó adatokra, legalább 3 adagot elvégeztek. szükséges, a nem vagy minimálisan hatékony dózistól az olyan dózisig, ahol a maximális hatékonyság várható. Az eredeti vizsgálatot mindössze 2 adaggal indították, ezért az alacsonyabb 70 mg-os kart hozzáadták ehhez a vizsgálathoz, és a randomizációs arányt 1:1:1-ről 2:1:2:2-re változtatták placebóra, 70 mg, 210 mg vagy 700 mg bimagrumabbra. Mivel a 70 mg-os dózis várhatóan szuboptimális hatást mutat, kevesebb beteget randomizáltak ebbe a csoportba, és csak a dózis-válasz modellezésére használták, és nem hipotézisvizsgálatra. Következésképpen a 70 mg-os dózis hatékonyságát nem értékelték
24. hét
Az esések előfordulása a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig

Csoportesések aránya

A legalább egy esés gyakoriságát a 48. hétig kezelési csoportonként összegezték

Az esések gyakoriságát minden karra kiszámították a 48. hétig. Ezeknek a zuhanási arányoknak a placebóhoz viszonyított arányát kiszámítottuk, és az esések arányaként mutattuk be. Amint azt a fenti 5.1 megjegyzésben említettük, a placebó esési aránya nem érvényes, mert azzal a csoport önmagával való összehasonlítását vonná maga után
Akár a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bimagrumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel