Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Bimagrumab hos pasienter etter hoftebruddkirurgi

9. august 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers dobbeltblind behandling og 24-ukers oppfølging, randomisert, multisenter, placebokontrollert, fase IIa/IIb-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av i.v. Bimagrumab på total mager kroppsmasse og fysisk ytelse hos pasienter etter kirurgisk behandling av hoftebrudd

Hensikten med denne studien var å vurdere om bimagrumab er trygt og effektivt hos pasienter med muskelsvinn (atrofi) etter hoftebruddkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japan, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Genève 14, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tsjekkia, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjekkia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 80 10
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha røntgen bekreftet vellykket reparasjon av hoftebrudd; Må ha fullført kirurgisk sårheling; Evne til å gå en bestemt distanse med eller uten ganghjelpemiddel; Må veie minst 35 kg.

Ekskluderingskriterier:

Må ikke ha noen andre brudd i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene; Må ikke ha visse kardiovaskulære forhold; Må ikke ha en kronisk aktiv infeksjon (f. HIV, hepatitt B eller C, etc); Må ikke ha brukt høydose kortikosteroidmedisiner i minst 3 måneder det siste året;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bimagrumab 700 mg
Omtrent 70 pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med den høye dosen bimagrumab administrert via intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20
Legemiddel: bimagrumab
Bimagrumab ble administrert som intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20.
Andre navn:
  • BYM338
EKSPERIMENTELL: bimagrumab 210 mg
Omtrent 70 pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med bimagrumab medium dose administrert via intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20
Legemiddel: bimagrumab
Bimagrumab ble administrert som intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20.
Andre navn:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Omtrent 70 pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene fikk matchende placbo administrert via intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20
Annen: placebo
Matchende placebo ble administrert som intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20.
EKSPERIMENTELL: Bimagrumab 70 mg
Omtrent 35 pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med lav dose bimagrumad administrert via intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20
Legemiddel: bimagrumab
Bimagrumab ble administrert som intravenøs infusjon fra dag 1 til uke 20.
Andre navn:
  • BYM338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total mager kroppsmasse målt ved DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) i uke 12 og 24
Tidsramme: baseline, uke 12 og 24
Blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) av endring fra baseline i total LBM (kg) ved behandling og besøk For å vurdere dose-respons-forholdet til bimagrumab og legge til rette for et adekvat dosevalg for fremtidige fase III-studier, uten behov for støttende data fra en annen dose-respons funn studie, minst tre doser var nødvendig, alt fra en ikke-effektiv eller minimalt effektiv dose til en dose hvor maksimal effekt forventes. Den opprinnelige studien ble startet med bare to doser bimagrumab, derfor er en lavere dosearm på 70 mg lagt til denne studien med endring 2, som endrer randomiseringsforholdet fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til begge placebo , bimagrumab 70mg, bimagrumab 210mg eller bimagrumab 700mg. Siden 70 mg-dosen var forventet å vise suboptimal effekt og færre pasienter ble randomisert til denne gruppen, ble den kun brukt til doseresponsmodellering og ikke til hypotesetesting. Følgelig ble det ikke utført noen effektevalueringer for bimagrumab 70 mg-armen
baseline, uke 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ganghastighet ved uke 24 (meter/sek.)
Tidsramme: Baseline, uke 24

Blandet modell for gjentatte mål (MMRM) av endring fra baseline i avledet ganghastighet (m/sek) ved behandling og besøk

For å vurdere dose-respons-forholdet til bimagrumab og lette et adekvat dosevalg for fremtidige fase III-studier, uten behov for støttende data fra en annen dose-respons-funnstudie, var det nødvendig med minst 3 doser, alt fra en ikke-effektiv eller minimal effektiv dose til en dose hvor maksimal effekt forventes. Den opprinnelige studien ble startet med bare to doser bimagrumab, derfor ble en lavere dosearm på 70 mg lagt til denne studien med Amendment 2, som endret randomiseringsforholdet fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til begge placebo, bimagrumab 70mg, bimagrumab 210mg eller bimagrumab 700mg. Siden 70 mg-dosen var forventet å vise suboptimal effekt og færre pasienter ble randomisert til denne gruppen, ble den kun brukt til doseresponsmodellering og ikke til hypotesetesting. Følgelig ble det ikke utført noen effektevalueringer for bimagrumab 70 mg-armen
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kort fysisk ytelsesbatteri ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MMRM-endring fra baseline i total poengsum etter behandling og besøk til uke 24 i fysisk ytelse målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon. Poengområdet er 0 (dårlig ytelse) til 12 (best) for å vurdere dose-respons-forholdet til bimagrumab og lette adekvat dosevalg for fremtidige fase III-studier, uten behov for støttende data fra en annen dose-respons-funnstudie, minst 3 doser ble nødvendig, alt fra ikke- eller minimalt effektiv dose til en dose hvor maksimal effekt var forventet. Den opprinnelige studien ble startet med kun 2 doser, derfor ble den nedre 70 mg-armen lagt til denne studien, og randomiseringsforholdet endret fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til enten placebo, bimagrumab 70 mg, 210 mg eller 700 mg. Siden 70 mg dose var forventet å vise suboptimal effekt, ble færre pasienter randomisert til denne gruppen, og den ble kun brukt for doseresponsmodellering og ikke hypotesetesting. Følgelig ble det ikke utført noen effektevaluering for 70 mg
Uke 24
Forekomst av fall opp til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48

Gruppen faller rate

Frekvensen av å ha minst ett fall frem til uke 48 ble oppsummert etter behandlingsgrupper

Forekomsten av fall ble beregnet for hver arm frem til uke 48. Forholdet mellom disse fallratene versus placebo ble beregnet og presentert som fallraten. Som nevnt i kommentar 5.1 ovenfor, gjelder ikke Falls Ratio for Placebo fordi det vil innebære å sammenligne gruppen med seg selv
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bimagrumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere