Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bimagrumabu u pacjentów po operacji złamania biodra
24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i 24-tygodniowa obserwacja, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa/IIb w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności i.v. Bimagrumab na całkowitą beztłuszczową masę ciała i wydolność fizyczną pacjentów po operacyjnym leczeniu złamania biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 80 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 838 0456
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 66250
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Czechy, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czech Republic, Czechy, 532 03
- Novartis Investigative Site
-
Plzen, Czech Republic, Czechy, 30450
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Czech Republic, Czechy, 150 06
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japonia, 662-0918
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Kochi-city, Kochi, Japonia, 780-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-City, Toyama, Japonia, 939-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Novartis Investigative Site
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Niemcy, 93077
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Novartis Investigative Site
-
Hatvan, Węgry, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć prześwietlenie potwierdzone pomyślną naprawą złamania szyjki kości udowej; Musi ukończyć chirurgiczne gojenie się ran; Zdolność do przejścia określonej odległości z lub bez pomocy chodzenia; Musi ważyć co najmniej 35 kg.
Kryteria wyłączenia:
Nie może mieć historii żadnych innych złamań kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Nie może mieć pewnych chorób sercowo-naczyniowych; Nie może mieć przewlekłej aktywnej infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C itp.); Nie może stosować kortykosteroidów w dużych dawkach przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: bimagrumab 700 mg
Około 70 pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, było leczonych dużą dawką bimagrumabu podawaną w infuzji dożylnej począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
|
Bimagrumab podawano we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: bimagrumab 210 mg
Około 70 pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, było leczonych średnią dawką bimagrumabu podawaną w infuzji dożylnej począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
|
Bimagrumab podawano we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Około 70 pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, otrzymało odpowiednie placebo podawane we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
|
Odpowiednie placebo podawano we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bimagrumab 70 mg
Około 35 pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, było leczonych małą dawką bimagrumadu podawaną w infuzji dożylnej począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
|
Bimagrumab podawano we wlewie dożylnym począwszy od dnia 1. do tygodnia 20.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zmiany całkowitej LBM (kg) od wartości wyjściowej w zależności od leczenia i wizyty W celu oceny zależności dawka-odpowiedź bimagrumabu i ułatwienia doboru odpowiedniej dawki do przyszłych badań III fazy, bez potrzeby dodatkowych danych z innego W badaniu ustalającym odpowiedź na dawkę wymagane były co najmniej trzy dawki, od dawki nieskutecznej lub dawki minimalnie skutecznej do dawki, przy której oczekuje się maksymalnej skuteczności.
Pierwotne badanie rozpoczęto od podania tylko dwóch dawek bimagrumabu, dlatego do tego badania dodano grupę z niższą dawką 70 mg wraz z poprawką 2, zmieniając współczynnik randomizacji z 1:1:1 na 2:1:2:2 na placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg lub bimagrumab 700 mg.
Ponieważ oczekiwano, że dawka 70 mg wykaże suboptymalną skuteczność, a do tej grupy losowo przydzielono mniejszą liczbę pacjentów, zastosowano ją wyłącznie do modelowania odpowiedzi na dawkę, a nie do testowania hipotez.
W związku z tym nie przeprowadzono oceny skuteczności dla ramienia bimagrumab 70 mg
|
linia wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (metry/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zmian w stosunku do wartości wyjściowej w wyprowadzonej prędkości chodu (m/s) w zależności od leczenia i wizyty Aby ocenić zależność odpowiedzi od dawki bimagrumabu i ułatwić dobór odpowiedniej dawki do przyszłych badań III fazy, bez potrzeby dodatkowych danych z innego badania ustalającego odpowiedź na dawkę, wymagane były co najmniej 3 dawki, od nieskutecznej do minimalnie skutecznej. dawki do dawki, przy której oczekuje się maksymalnej skuteczności. Pierwotne badanie rozpoczęto od podania tylko dwóch dawek bimagrumabu, dlatego do tego badania dodano grupę z niższą dawką 70 mg z poprawką 2, zmieniając współczynnik randomizacji z 1:1:1 na 2:1:2:2 na placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg lub bimagrumab 700 mg. Ponieważ oczekiwano, że dawka 70 mg wykaże suboptymalną skuteczność, a do tej grupy losowo przydzielono mniejszą liczbę pacjentów, zastosowano ją wyłącznie do modelowania odpowiedzi na dawkę, a nie do testowania hipotez. W związku z tym nie przeprowadzono oceny skuteczności dla ramienia bimagrumab 70 mg |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej baterii o krótkiej sprawności fizycznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana MMRM w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitym według leczenia i wizyty do tygodnia 24 w zakresie sprawności fizycznej mierzonej za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która ocenia funkcję kończyn dolnych.
Zakres punktacji wynosi od 0 (najgorsze działanie) do 12 (najlepsze), aby ocenić zależność odpowiedzi od dawki bimagrumabu i ułatwić wybór odpowiedniej dawki do przyszłych badań III fazy, bez potrzeby dodatkowych danych z innego badania mającego na celu określenie odpowiedzi na dawkę, podano co najmniej 3 dawki wymagane, w zakresie od dawki nieskutecznej lub minimalnie skutecznej do dawki, przy której oczekiwano maksymalnej skuteczności.
Oryginalne badanie rozpoczęto od podania tylko 2 dawek, dlatego do tego badania dodano dolną grupę 70 mg, zmieniając współczynnik randomizacji z 1:1:1 na 2:1:2:2 na placebo, bimagrumab 70 mg, 210 mg lub 700 mg.
Ponieważ oczekiwano, że dawka 70 mg wykaże suboptymalną skuteczność, mniej pacjentów przydzielono losowo do tej grupy i zastosowano ją tylko do modelowania odpowiedzi na dawkę, a nie do testowania hipotez.
W związku z tym nie przeprowadzono oceny skuteczności dawki 70 mg
|
Tydzień 24
|
|
Częstość upadków do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Wskaźnik upadków grupy Częstość występowania co najmniej jednego upadku do 48. tygodnia podsumowano według grup leczenia Częstość upadków obliczano dla każdego ramienia do 48. tygodnia. Obliczono stosunek tych współczynników upadków do placebo i przedstawiono jako współczynnik współczynnika upadków. Jak wspomniano w komentarzu 5.1 powyżej, wskaźnik współczynnika upadków dla placebo nie ma zastosowania, ponieważ pociągałby za sobą porównywanie grupy do siebie |
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zmiany masy ciała
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Zanik mięśni
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Zanik
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYM338D2201
- 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .