Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimagrumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon kaksoissokkohoito ja 24 viikon seuranta, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen IIa/IIb tutkimus i.v.:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Bimagrumabi kokonaispainosta ja lonkkamurtuman kirurgisen hoidon jälkeisten potilaiden fyysisestä suorituskyvystä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko bimagrumabi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on lihasten kuihtumista (atrofiaa) lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 80 10
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japani, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japani, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japani, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japani, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Röntgenkuvauksen on oltava varmistettu onnistuneen lonkkamurtuman korjauksen onnistumisesta; Haavan on täytynyt olla parantunut kirurgisesti; Kyky kävellä tietyn matkan kävelyapuvälineellä tai ilman; Painon tulee olla vähintään 35 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Ei saa olla muita alaraajojen murtumia viimeisen 6 kuukauden aikana; Hänellä ei saa olla tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia; Ei saa olla kroonista aktiivista infektiota (esim. HIV, hepatiitti B tai C jne.); Ei saa olla käyttänyt suuriannoksisia kortikosteroidilääkkeitä vähintään 3 kuukauteen viimeisen vuoden aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bimagrumabi 700 mg
Noin 70 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, hoidettiin suurella bimagrumabiannoksella, joka annettiin suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20
Lääke: bimagrumab
Bimagrumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • BYM338
KOKEELLISTA: bimagrumabi 210 mg
Noin 70 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, hoidettiin keskimääräisellä bimagrumabiannoksella, joka annettiin laskimonsisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20
Lääke: bimagrumab
Bimagrumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Noin 70 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, sai vastaavaa placboa laskimonsisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20
Muut: plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20 asti.
KOKEELLISTA: Bimagrumabi 70 mg
Noin 35 potilasta, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, hoidettiin pienellä bimagrumadilla, joka annettiin laskimonsisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20
Lääke: bimagrumab
Bimagrumabi annettiin suonensisäisenä infuusiona päivästä 1 viikkoon 20 asti.
Muut nimet:
  • BYM338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla) mitatun laihan kokonaismassan muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 12 ja 24
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) muutoksesta lähtötasosta kokonais-LBM:ssä (kg) hoidon ja käynnin perusteella Bimagrumabin annos-vaste-suhteen arvioimiseksi ja riittävän annoksen valinnan helpottamiseksi tulevia vaiheen III tutkimuksia varten ilman, että tarvitaan tukevia tietoja toiselta Annos-vaste-löydöstutkimuksessa vaadittiin vähintään kolme annosta, jotka vaihtelivat tehottomasta tai minimaalisen tehokkaasta annoksesta annokseen, jonka tehon odotetaan olevan suurin. Alkuperäinen tutkimus aloitettiin vain kahdella bimagrumabiannoksella, joten tähän tutkimukseen on lisätty 70 mg:n pienempi annosryhmä tarkistuksella 2, jolloin satunnaistussuhde muutettiin 1:1:1:stä 2:1:2:2:een jompaankumpaan lumelääkkeeseen. , bimagrumabi 70 mg, bimagrumabi 210 mg tai bimagrumabi 700 mg. Koska 70 mg:n annoksen odotettiin osoittavan optimaalista tehoa ja vähemmän potilaita satunnaistettiin tähän ryhmään, sitä käytettiin vain annosvasteen mallintamiseen, ei hypoteesitestaukseen. Näin ollen bimagrumabi 70 mg -haaralle ei suoritettu tehon arviointeja
lähtötaso, viikot 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa viikolla 24 (metriä/sek)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24

Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) johdetun kävelynopeuden (m/s) muutoksen lähtötasosta hoidon ja käynnin perusteella

Bimagrumabin annos-vaste-suhteen arvioimiseksi ja riittävän annoksen valinnan helpottamiseksi tulevia vaiheen III tutkimuksia varten ilman, että tarvittiin tukevia tietoja toisesta annos-vastetutkimustutkimuksesta, vaadittiin vähintään 3 annosta, jotka vaihtelivat tehottomasta tai minimaalisen tehokkaasta. annoksesta annokseen, jolla odotetaan olevan suurin mahdollinen teho. Alkuperäinen tutkimus aloitettiin vain kahdella bimagrumabiannoksella, joten tähän tutkimukseen lisättiin 70 mg:n pienempi annosryhmä tarkistuksella 2, jolloin satunnaistussuhde muutettiin 1:1:1:stä 2:1:2:2:een joko lumelääkkeeseen, bimagrumabi 70 mg, bimagrumabi 210 mg tai bimagrumabi 700 mg. Koska 70 mg:n annoksen odotettiin osoittavan optimaalista tehoa ja vähemmän potilaita satunnaistettiin tähän ryhmään, sitä käytettiin vain annosvasteen mallintamiseen, ei hypoteesitestaukseen. Näin ollen bimagrumabi 70 mg -haaralle ei suoritettu tehon arviointeja
Lähtötilanne, viikko 24
Vaihda perustilasta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun kohdalla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
MMRM:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon ja käynnin perusteella viikkoon 24 fyysisessä suorituskyvyssä mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, joka arvioi alaraajojen toimintaa. Pisteiden vaihteluväli on 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras), jotta voidaan arvioida bimagrumabin annos-vastesuhdetta ja helpottaa riittävän annoksen valintaa tulevia vaiheen III tutkimuksia varten ilman, että tarvitaan tukevia tietoja toisesta annos-vastetutkimustutkimuksesta, vähintään 3 annosta annokset, jotka vaihtelevat ei- tai minimaalisesti tehokkaasta annoksesta annokseen, jolla odotettiin maksimaalista tehoa. Alkuperäinen tutkimus aloitettiin vain kahdella annoksella, joten tähän tutkimukseen lisättiin alempi 70 mg:n ryhmä, jolloin satunnaistussuhde muutettiin 1:1:1:stä 2:1:2:2:een joko lumelääkkeeseen, bimagrumabiin 70 mg, 210 mg tai 700 mg. Koska 70 mg:n annoksen odotettiin osoittavan suboptimaalista tehoa, vähemmän potilaita satunnaistettiin tähän ryhmään ja sitä käytettiin vain annosvasteen mallintamiseen, ei hypoteesitestaukseen. Näin ollen 70 mg:n tehoa ei arvioitu
Viikko 24
Kaatumisten ilmaantuvuus viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti

Ryhmän putoamisprosentti

Ainakin yhden kaatumisen esiintymistiheys viikkoon 48 asti tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin

Kaatumisten ilmaantuvuus laskettiin jokaiselle käsivarrelle viikkoon 48 asti. Näiden putoamisasteiden suhde plaseboon laskettiin ja esitettiin putoamissuhteena. Kuten yllä olevassa kommentissa 5.1 mainittiin, Placebon putoamissuhdetta ei sovelleta, koska se edellyttäisi ryhmän vertaamista itseensä
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa