Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bimagrumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter efter hoftefrakturkirurgi

9. august 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers dobbeltblind behandling og 24-ugers opfølgning, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, fase IIa/IIb-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af i.v. Bimagrumab om total mager kropsmasse og fysisk ydeevne hos patienter efter kirurgisk behandling af hoftebrud

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om bimagrumab er sikkert og effektivt hos patienter med muskelsvind (atrofi) efter en hoftebrudsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japan, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tjekkiet, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tjekkiet, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 80 10
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have røntgen bekræftet vellykket reparation af hoftebrud; Skal have gennemført kirurgisk sårheling; Evne til at gå en bestemt afstand med eller uden ganghjælpemiddel; Skal veje mindst 35 kg.

Ekskluderingskriterier:

Må ikke have tidligere haft andre frakturer i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder; Må ikke have visse kardiovaskulære tilstande; Må ikke have en kronisk aktiv infektion (f. HIV, hepatitis B eller C osv.); Må ikke have brugt højdosis kortikosteroidmedicin i mindst 3 måneder inden for det seneste år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bimagrumab 700 mg
Ca. 70 patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med den høje bimagrumabdosis administreret via intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab blev administreret som intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20.
Andre navne:
  • BYM338
EKSPERIMENTEL: bimagrumab 210 mg
Ca. 70 patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med bimagrumab medium dosis administreret via intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab blev administreret som intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20.
Andre navne:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ca. 70 patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtog matchende placbo administreret via intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20
Andet: placebo
Matchende placebo blev administreret som intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20.
EKSPERIMENTEL: Bimagrumab 70 mg
Ca. 35 patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev behandlet med lavdosis bimagrumad administreret via intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20
Medicin: bimagrumab
Bimagrumab blev administreret som intravenøs infusion fra dag 1 til uge 20.
Andre navne:
  • BYM338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total mager kropsmasse målt ved DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) i uge 12 og 24
Tidsramme: baseline, uge ​​12 og 24
Blandet model for gentagne målinger (MMRM) af ændring fra baseline i total LBM (kg) ved behandling og besøg At vurdere dosis-respons-forholdet for bimagrumab og lette en passende dosisvalg til fremtidige fase III-studier uden behov for understøttende data fra en anden dosis-respons funding undersøgelse, var mindst tre doser påkrævet, lige fra en ikke-effektiv eller minimalt effektiv dosis til en dosis, hvor maksimal effekt forventes. Den oprindelige undersøgelse blev påbegyndt med kun to doser bimagrumab, derfor er en lavere dosisarm på 70 mg blevet tilføjet til denne undersøgelse med ændring 2, hvilket ændrer randomiseringsforholdet fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til begge placebo , bimagrumab 70mg, bimagrumab 210mg eller bimagrumab 700mg. Da dosis på 70 mg forventedes at vise suboptimal effekt, og færre patienter blev randomiseret til denne gruppe, blev den kun brugt til dosisresponsmodellering og ikke til hypotesetestning. Som følge heraf blev der ikke udført effektevalueringer for bimagrumab 70 mg-armen
baseline, uge ​​12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ganghastighed i uge 24 (meter/sek.)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Blandet model for gentagne målinger (MMRM) af ændring fra baseline i afledt ganghastighed (m/sek) ved behandling og besøg

For at vurdere dosis-respons-forholdet af bimagrumab og lette en passende dosisudvælgelse til fremtidige fase III-studier, uden behov for understøttende data fra et andet dosis-respons-fund-studie, var mindst 3 doser påkrævet, lige fra en ikke-effektiv eller minimal effektiv dosis til en dosis, hvor maksimal effekt forventes. Den oprindelige undersøgelse blev påbegyndt med kun to doser bimagrumab, derfor blev en lavere dosisarm på 70 mg tilføjet til denne undersøgelse med ændring 2, hvilket ændrede randomiseringsforholdet fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til begge placebo, bimagrumab 70mg, bimagrumab 210mg eller bimagrumab 700mg. Da dosis på 70 mg forventedes at vise suboptimal effekt, og færre patienter blev randomiseret til denne gruppe, blev den kun brugt til dosisresponsmodellering og ikke til hypotesetestning. Som følge heraf blev der ikke udført effektevalueringer for bimagrumab 70 mg-armen
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i kort fysisk ydeevne-batteri i uge 24
Tidsramme: Uge 24
MMRM-ændring fra baseline i totalscore efter behandling og besøg til uge 24 i fysisk ydeevne målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), der evaluerer underekstremitetsfunktionen. Scoreområdet er 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedst) for at vurdere dosis-respons-forholdet mellem bimagrumab og lette passende dosisvalg til fremtidige fase III-studier, uden behov for understøttende data fra et andet dosis-respons-fund-studie, mindst 3 doser blev påkrævet, lige fra ikke- eller minimalt effektiv dosis til en dosis, hvor maksimal effekt var forventet. Den oprindelige undersøgelse blev påbegyndt med kun 2 doser, derfor blev den nederste 70 mg-arm tilføjet til denne undersøgelse, hvilket ændrede randomiseringsforholdet fra 1:1:1 til 2:1:2:2 til enten placebo, bimagrumab 70mg, 210mg eller 700mg. Da en dosis på 70 mg forventedes at vise suboptimal effekt, blev færre patienter randomiseret til denne gruppe, og den blev kun brugt til dosisresponsmodellering og ikke hypotesetestning. Som følge heraf blev der ikke udført nogen effektevaluering for 70 mg
Uge 24
Forekomst af fald op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48

Gruppe falder rate

Hyppigheden af ​​at have mindst ét ​​fald op til uge 48 blev opsummeret af behandlingsgrupper

Forekomsten af ​​fald blev beregnet for hver arm op til uge 48. Forholdet mellem disse faldrater i forhold til placebo blev beregnet og præsenteret som faldratio. Som nævnt i kommentar 5.1 ovenfor gælder faldratioen for placebo ikke, fordi det ville indebære at sammenligne gruppen med sig selv
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner