Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности бимагрумаба у пациентов после операции по поводу перелома шейки бедра

9 августа 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное двойное слепое лечение и 24-недельное последующее наблюдение, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa/IIb для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения. Бимагрумаб на общую безжировую массу тела и физическую работоспособность у пациентов после хирургического лечения перелома шейки бедра

Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность бимагрумаба у пациентов с мышечной атрофией (атрофией) после операции по поводу перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 80 10
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Чехия, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Чехия, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Япония, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Япония, 939-8511
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Успешное восстановление после перелома шейки бедра должно быть подтверждено рентгенологически; Должно быть завершено заживление хирургической раны; Способность пройти заданное расстояние с помощью или без помощи при ходьбе; Должен весить не менее 35 кг.

Критерий исключения:

Не должно быть в анамнезе каких-либо других переломов нижних конечностей за последние 6 месяцев; Не должно быть определенных сердечно-сосудистых заболеваний; Не должно быть хронической активной инфекции (например, ВИЧ, гепатит В или С и т. д.); Не должны принимать высокие дозы кортикостероидных препаратов в течение как минимум 3 месяцев за последний год;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бимагрумаб 700 мг
Приблизительно 70 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали лечение бимагрумабом в высокой дозе путем внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Лекарство: бимагрумаб
Бимагрумаб вводили в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Другие имена:
  • BYM338
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бимагрумаб 210 мг
Приблизительно 70 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали лечение средней дозой бимагрумаба, вводимой посредством внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Лекарство: бимагрумаб
Бимагрумаб вводили в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Другие имена:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Приблизительно 70 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали соответствующее плацебо, вводимое внутривенно, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Другой: плацебо
Соответствующее плацебо вводили в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бимагрумаб 70 мг
Приблизительно 35 пациентов, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали лечение низкой дозой бимагрумада, вводимой посредством внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Лекарство: бимагрумаб
Бимагрумаб вводили в виде внутривенной инфузии, начиная с 1-го дня до 20-й недели.
Другие имена:
  • BYM338

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, недели 12 и 24
Смешанная модель для повторных измерений (MMRM) изменения общей ММТ (кг) по сравнению с исходным уровнем в результате лечения и визита Для оценки зависимости доза-реакция бимагрумаба и содействия адекватному выбору дозы для будущих исследований фазы III без необходимости в дополнительных данных от другого В исследовании доза-реакция требовалось как минимум три дозы, начиная от неэффективной или минимально эффективной дозы и заканчивая дозой, при которой ожидается максимальная эффективность. Первоначальное исследование было начато только с двумя дозами бимагрумаба, поэтому к этому исследованию была добавлена ​​группа с более низкой дозой 70 мг с Поправкой 2, изменяя коэффициент рандомизации с 1:1:1 до 2:1:2:2 для любого плацебо. , бимагрумаб 70 мг, бимагрумаб 210 мг или бимагрумаб 700 мг. Поскольку ожидалось, что доза 70 мг продемонстрирует субоптимальную эффективность, и в эту группу было рандомизировано меньшее количество пациентов, ее использовали только для моделирования реакции на дозу, а не для проверки гипотез. Следовательно, оценки эффективности бимагрумаба в дозе 70 мг не проводились.
исходный уровень, недели 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (метры/сек)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Смешанная модель для повторных измерений (MMRM) изменения полученной скорости ходьбы (м/с) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от лечения и визита

Чтобы оценить зависимость доза-реакция бимагрумаба и облегчить выбор адекватной дозы для будущих исследований фазы III, без необходимости в подтверждающих данных из другого исследования доза-ответ, требовалось по крайней мере 3 дозы, в диапазоне от неэффективной или минимально эффективной дозы до дозы, при которой ожидается максимальная эффективность. Исходное исследование было начато только с двумя дозами бимагрумаба, поэтому к этому исследованию была добавлена ​​группа с более низкой дозой 70 мг с Поправкой 2, изменяя коэффициент рандомизации с 1:1:1 до 2:1:2:2 для плацебо, бимагрумаб 70 мг, бимагрумаб 210 мг или бимагрумаб 700 мг. Поскольку ожидалось, что доза 70 мг продемонстрирует субоптимальную эффективность, и в эту группу было рандомизировано меньшее количество пациентов, ее использовали только для моделирования реакции на дозу, а не для проверки гипотез. Следовательно, оценки эффективности бимагрумаба в дозе 70 мг не проводились.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткой батареи физической активности на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение MMRM по сравнению с исходным уровнем в общем балле в результате лечения и визита к неделе 24 в физической работоспособности, измеренной с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB), которая оценивает функцию нижних конечностей. Диапазон баллов составляет от 0 (наихудшая эффективность) до 12 (наилучшая) для оценки зависимости доза-реакция бимагрумаба и облегчения выбора адекватной дозы для будущих исследований фазы III, без необходимости в подтверждающих данных из другого исследования по определению доза-реакция, по крайней мере 3 дозы были требуется, в диапазоне от неэффективной или минимально эффективной дозы до дозы, при которой ожидается максимальная эффективность. Исходное исследование было начато только с 2 дозами, поэтому к этому исследованию была добавлена ​​нижняя группа 70 мг, изменив соотношение рандомизации с 1:1:1 до 2:1:2:2 либо на плацебо, либо на бимагрумаб 70 мг, 210 мг или 700 мг. Поскольку ожидалось, что доза 70 мг будет демонстрировать субоптимальную эффективность, в эту группу было рандомизировано меньшее количество пациентов, и она использовалась только для моделирования реакции на дозу, а не для проверки гипотез. Следовательно, оценка эффективности 70 мг не проводилась.
Неделя 24
Частота падений до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недели

Скорость падения группы

Частота хотя бы одного падения до 48-й недели была суммирована по группам лечения.

Частота падений рассчитывалась для каждой руки до 48-й недели. Соотношение этих показателей падения по сравнению с плацебо было рассчитано и представлено как отношение частоты падений. Как упоминалось в комментарии 5.1 выше, коэффициент падения для плацебо не применяется, поскольку он повлек бы за собой сравнение группы с самой собой.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться