고관절 골절 수술 후 환자에서 Bimagrumab의 효능 및 안전성 연구
2020년 8월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
I.v.의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 24주 이중 맹검 치료 및 24주 추적 조사, 무작위, 다기관, 위약 대조, IIa/IIb상 연구. 고관절 골절의 외과적 치료 후 환자의 총 제지방량 및 신체 수행 능력에 대한 Bimagrumab
이 연구의 목적은 고관절 골절 수술 후 근육 소모(위축)가 있는 환자에서 bimagrumab이 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Bad Abbach, 독일, 93077
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97074
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosi, 멕시코, 78200
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Novartis Investigative Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28049
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 80 10
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Nishinomiya-city, Hyogo, 일본, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, 일본, 780-8522
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-City, Toyama, 일본, 939-8511
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 66250
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Czech Republic, 체코, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, 체코, 532 03
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Czech Republic, 체코, 30450
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Czech Republic, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 838 0456
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Novartis Investigative Site
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성공적인 고관절 골절 복구가 X-레이로 확인되어야 합니다. 외과적 상처 치유를 완료해야 합니다. 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 지정된 거리를 걸을 수 있는 능력 최소 35kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
지난 6개월 동안 다른 하지 골절의 병력이 없어야 합니다. 특정 심혈관 질환이 없어야 합니다. 만성 활동성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염 등); 지난 1년 동안 최소 3개월 동안 고용량 코르티코스테로이드 약물을 사용하지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마그루맙 700mg
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 약 70명의 환자가 1일차부터 20주차까지 정맥내 주입을 통해 투여된 비마그루맙 고용량으로 치료를 받았습니다.
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비마그루맙은 1일차부터 20주차까지 정맥주사로 투여됐다.
다른 이름들:
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실험적: 비마그루맙 210mg
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 약 70명의 환자를 1일차부터 20주차까지 정맥내 주입을 통해 투여한 비마그루맙 중간 용량으로 치료했습니다.
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비마그루맙은 1일차부터 20주차까지 정맥주사로 투여됐다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 약 70명의 환자가 1일차부터 20주차까지 정맥내 주입을 통해 투여된 일치 플라보를 받았습니다.
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일치하는 위약을 1일부터 20주까지 정맥 주사로 투여했습니다.
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실험적: 비마그루맙 70mg
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 약 35명의 환자를 1일차부터 20주차까지 정맥내 주입을 통해 투여한 비마그루마드 저용량으로 치료했습니다.
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비마그루맙은 1일차부터 20주차까지 정맥주사로 투여됐다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 24주차에 DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)로 측정한 총 제지방량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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치료 및 방문에 의한 총 LBM(kg)의 기준선으로부터의 변화에 대한 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 용량-반응 찾기 연구에서는 효과가 없거나 최소로 효과적인 용량부터 최대 효능이 기대되는 용량까지 최소 3회 용량이 필요했습니다.
원래 연구는 비마그루맙의 2회 용량으로 시작되었으므로 수정안 2와 함께 70mg의 저용량 부문이 이 연구에 추가되어 위약에 대한 무작위배정 비율을 1:1:1에서 2:1:2:2로 변경했습니다. , 비마그루맙 70mg, 비마그루맙 210mg 또는 비마그루맙 700mg.
70mg 용량은 차선의 효능을 보일 것으로 예상되고 이 그룹에 무작위로 배정된 환자 수가 적기 때문에 가설 테스트가 아닌 용량 반응 모델링에만 사용되었습니다.
결과적으로 bimagrumab 70mg Arm에 대한 효능 평가는 수행되지 않았습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 보행 속도의 기준선에서 변경(미터/초)
기간: 기준선, 24주차
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치료 및 방문에 의해 유도된 보행 속도(m/초)의 기준선으로부터의 변화의 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 비마그루맙의 용량-반응 관계를 평가하고 향후 3상 연구를 위한 적절한 용량 선택을 용이하게 하기 위해 다른 용량-반응 발견 연구의 뒷받침 데이터 없이 비효과적이거나 최소 효과에 이르기까지 최소 3회 용량이 필요했습니다. 최대 효능이 기대되는 용량까지 투여한다. 원래 연구는 단 2회 용량의 비마그루맙으로 시작되었으므로 70mg의 저용량 부문이 수정안 2로 이 연구에 추가되어 위약에 대한 무작위배정 비율을 1:1:1에서 2:1:2:2로 변경했습니다. 비마그루맙 70mg, 비마그루맙 210mg 또는 비마그루맙 700mg. 70mg 용량은 차선의 효능을 보일 것으로 예상되고 이 그룹에 무작위로 배정된 환자 수가 적기 때문에 가설 테스트가 아닌 용량 반응 모델링에만 사용되었습니다. 결과적으로 bimagrumab 70mg Arm에 대한 효능 평가는 수행되지 않았습니다. |
기준선, 24주차
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24주차에 짧은 신체 성능 배터리의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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하지 기능을 평가하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 신체 성능에서 24주차까지의 치료 및 방문에 의한 총 점수의 기준선에서 MMRM 변화.
점수 범위는 비마그루맙의 용량-반응 관계를 평가하고 향후 3상 연구를 위한 적절한 용량 선택을 용이하게 하기 위해 0(최악의 성능)~12(최상)입니다. 유효하지 않은 용량 또는 최소 유효 용량에서 최대 효능이 예상되는 용량까지 필요합니다.
원래 연구는 단 2회 용량으로 시작되었으므로 하부 70mg군이 이 연구에 추가되어 무작위 비율을 1:1:1에서 2:1:2:2로 위약, 비마그루맙 70mg, 210mg 또는 700mg으로 변경했습니다.
70mg 용량은 차선의 효능을 보일 것으로 예상되었기 때문에 이 그룹에 무작위 배정된 환자 수가 적었고 가설 테스트가 아닌 용량 반응 모델링에만 사용되었습니다.
결과적으로 70mg에 대한 유효성 평가는 수행되지 않았습니다.
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24주차
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48주차까지 낙상 발생률
기간: 48주까지
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그룹 낙상률 48주차까지 최소 1회 낙상의 빈도를 치료 그룹별로 요약했습니다. 낙상의 발생률은 48주까지 각 팔에 대해 계산되었습니다. 이러한 낙하율 대 위약의 비율을 계산하여 낙하율 비율로 제시했습니다. 위의 설명 5.1에서 언급한 바와 같이 위약에 대한 Falls Rate Ratio는 그룹 자체를 비교해야 하기 때문에 적용되지 않습니다. |
48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYM338D2201
- 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .