Estudio de eficacia y seguridad de bimagrumab en pacientes tras cirugía de fractura de cadera
Un tratamiento doble ciego de 24 semanas y un seguimiento de 24 semanas, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, estudio de fase IIa/IIb para evaluar la seguridad y eficacia de i.v. Bimagrumab sobre la masa corporal magra total y el rendimiento físico en pacientes después del tratamiento quirúrgico de la fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Abbach, Alemania, 93077
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97074
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 80 10
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 66250
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, Czech Republic, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Czech Republic, Chequia, 532 03
- Novartis Investigative Site
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Plzen, Czech Republic, Chequia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Praha 5, Czech Republic, Chequia, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 838 0456
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28049
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Novartis Investigative Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Novartis Investigative Site
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Hatvan, Hungría, 3000
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Nishinomiya-city, Hyogo, Japón, 662-0918
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi-city, Kochi, Japón, 780-8522
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, Japón, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-City, Toyama, Japón, 939-8511
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, México, 20127
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosi, México, 78200
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novartis Investigative Site
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Genève 14, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener una reparación exitosa de fractura de cadera confirmada por rayos X; Debe haber completado la curación de heridas quirúrgicas; Capacidad para caminar una distancia específica con o sin ayuda para caminar; Debe pesar al menos 35 kg.
Criterio de exclusión:
No debe tener antecedentes de otras fracturas de miembros inferiores en los últimos 6 meses; No debe tener ciertas condiciones cardiovasculares; No debe tener una infección activa crónica (p. VIH, hepatitis B o C, etc.); No debe haber usado medicamentos con corticosteroides en dosis altas durante al menos 3 meses en el último año;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bimagrumab 700mg
Aproximadamente 70 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión fueron tratados con la dosis alta de bimagrumab administrada mediante infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20
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Bimagrumab se administró como infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: bimagrumab 210 mg
Aproximadamente 70 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión fueron tratados con la dosis media de bimagrumab administrada mediante infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20
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Bimagrumab se administró como infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Aproximadamente 70 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibieron placbo correspondiente administrado mediante infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20
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El placebo correspondiente se administró como infusión intravenosa a partir del día 1 hasta la semana 20.
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EXPERIMENTAL: Bimagrumab 70mg
Aproximadamente 35 pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión fueron tratados con dosis bajas de bimagrumad administradas mediante infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20
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Bimagrumab se administró como infusión intravenosa desde el día 1 hasta la semana 20.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra total medida por DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 12 y 24
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Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) de cambio desde el inicio en LBM total (kg) por tratamiento y visita Para evaluar la relación dosis-respuesta de bimagrumab y facilitar una selección de dosis adecuada para futuros estudios de fase III, sin necesidad de datos de apoyo de otro estudio de búsqueda de dosis-respuesta, se requirieron al menos tres dosis, que van desde una dosis no efectiva o mínimamente efectiva hasta una dosis en la que se espera la máxima eficacia.
El estudio original se inició con solo dos dosis de bimagrumab, por lo tanto, se agregó a este estudio un brazo de dosis más baja de 70 mg con la Enmienda 2, cambiando la proporción de aleatorización de 1:1:1 a 2:1:2:2 a cualquier placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg o bimagrumab 700 mg.
Dado que se esperaba que la dosis de 70 mg mostrara una eficacia subóptima y se aleatorizaron menos pacientes a este grupo, se usó solo para modelar la respuesta a la dosis y no para probar hipótesis.
En consecuencia, no se realizaron evaluaciones de eficacia para el brazo de bimagrumab de 70 mg.
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línea de base, semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha en la semana 24 (metros/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) de cambio desde el inicio en la velocidad de marcha derivada (m/seg) por tratamiento y visita Para evaluar la relación dosis-respuesta de bimagrumab y facilitar una selección de dosis adecuada para futuros estudios de fase III, sin la necesidad de datos de apoyo de otro estudio de búsqueda de dosis-respuesta, se requirieron al menos 3 dosis, que van desde una no efectiva o mínimamente efectiva dosis a una dosis en la que se espera la máxima eficacia. El estudio original se inició con solo dos dosis de bimagrumab, por lo tanto, se agregó a este estudio un brazo de dosis más baja de 70 mg con la Enmienda 2, cambiando la proporción de aleatorización de 1:1:1 a 2:1:2:2 a placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg o bimagrumab 700 mg. Dado que se esperaba que la dosis de 70 mg mostrara una eficacia subóptima y se aleatorizaron menos pacientes a este grupo, se usó solo para modelar la respuesta a la dosis y no para probar hipótesis. En consecuencia, no se realizaron evaluaciones de eficacia para el brazo de bimagrumab de 70 mg. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la batería de rendimiento físico corto en las semanas 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio de MMRM desde el inicio en la puntuación total por tratamiento y visita a la semana 24 en el rendimiento físico medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB) que evalúa la función de las extremidades inferiores.
El rango de puntuación es de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor) para evaluar la relación dosis-respuesta de bimagrumab y facilitar la selección de dosis adecuada para futuros estudios de fase III, sin necesidad de datos de apoyo de otro estudio de búsqueda de dosis-respuesta, al menos 3 dosis fueron necesaria, que va desde una dosis mínima o nula hasta una dosis en la que se esperaba la máxima eficacia.
El estudio original se inició con solo 2 dosis, por lo tanto, se agregó a este estudio el brazo inferior de 70 mg, cambiando la proporción de aleatorización de 1:1:1 a 2:1:2:2 a placebo, bimagrumab 70 mg, 210 mg o 700 mg.
Dado que se esperaba que la dosis de 70 mg mostrara una eficacia subóptima, se asignó al azar a menos pacientes a este grupo y se usó solo para modelar la respuesta a la dosis y no para probar hipótesis.
En consecuencia, no se realizó ninguna evaluación de eficacia para 70 mg.
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Semana 24
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Incidencia de caídas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Tasa de caídas grupales La frecuencia de tener al menos una caída hasta la semana 48 se resumió por grupos de tratamiento Se calculó la incidencia de caídas para cada brazo hasta la semana 48. Se calculó la relación de estas tasas de caídas frente al placebo y se presentó como la relación de la tasa de caídas. Como se mencionó en el comentario 5.1 anterior, la Razón de tasa de caídas para el placebo no se aplica porque implicaría comparar el grupo consigo mismo. |
Hasta la semana 48
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Atrofia
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- CBYM338D2201
- 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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