Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van bimagrumab bij patiënten na een heupfractuuroperatie

9 augustus 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende dubbelblinde behandeling en 24 weken follow-up, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, fase IIa/IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van i.v. Bimagrumab op de totale vetvrije massa en fysieke prestaties bij patiënten na chirurgische behandeling van heupfracturen

Het doel van deze studie was om te beoordelen of bimagrumab veilig en effectief is bij patiënten met spieratrofie (spieratrofie) na een heupfractuuroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japan, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Japan, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 80 10
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Tsjechië, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjechië, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet een röntgenfoto hebben die een succesvolle heupfractuurreparatie heeft bevestigd; Moet chirurgische wondgenezing hebben voltooid; Mogelijkheid om een ​​bepaalde afstand te lopen met of zonder loophulpmiddel; Moet minimaal 35 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

Mag in de afgelopen 6 maanden geen andere fracturen van de onderste ledematen hebben gehad; Mag bepaalde cardiovasculaire aandoeningen niet hebben; Mag geen chronische actieve infectie hebben (bijv. HIV, hepatitis B of C, enz.); Mag in het afgelopen jaar gedurende ten minste 3 maanden geen hooggedoseerde corticosteroïden hebben gebruikt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bimagrumab 700 mg
Ongeveer 70 patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden behandeld met de hoge dosis bimagrumab toegediend via intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20
Geneesmiddel: bimagrumab
Bimagrumab werd toegediend als intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20.
Andere namen:
  • BYM338
EXPERIMENTEEL: bimagrumab 210 mg
Ongeveer 70 patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden behandeld met de bimagrumab medium dosis toegediend via intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20
Geneesmiddel: bimagrumab
Bimagrumab werd toegediend als intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20.
Andere namen:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Ongeveer 70 patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria ontvingen overeenkomende placbo toegediend via intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20
Ander: placebo
Bijpassende placebo werd toegediend als intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20.
EXPERIMENTEEL: Bimagrumab 70 mg
Ongeveer 35 patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden behandeld met een lage dosis bimagrumad toegediend via intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20
Geneesmiddel: bimagrumab
Bimagrumab werd toegediend als intraveneuze infusie vanaf dag 1 tot week 20.
Andere namen:
  • BYM338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale vetvrije massa, gemeten met DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) in week 12 en 24
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) van verandering vanaf baseline in totale LBM (kg) per behandeling en bezoek Om de dosis-responsrelatie van bimagrumab te beoordelen en een adequate dosisselectie voor toekomstige fase III-onderzoeken mogelijk te maken, zonder de noodzaak van ondersteunende gegevens van een ander dosis-responsonderzoek, waren er ten minste drie doses nodig, variërend van een niet-effectieve of minimaal effectieve dosis tot een dosis waarbij maximale werkzaamheid wordt verwacht. Oorspronkelijke studie werd gestart met slechts twee doses bimagrumab, daarom is een arm met een lagere dosis van 70 mg aan deze studie toegevoegd met amendement 2, waarbij de randomisatieverhouding is gewijzigd van 1:1:1 naar 2:1:2:2 naar ofwel placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg of bimagrumab 700 mg. Aangezien verwacht werd dat de dosis van 70 mg suboptimaal zou werken en er minder patiënten naar deze groep werden gerandomiseerd, werd deze alleen gebruikt voor dosis-responsmodellering en niet voor het testen van hypothesen. Bijgevolg werden er geen werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd voor de arm met bimagrumab 70 mg
basislijn, week 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid in week 24 (meter/sec)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) van verandering ten opzichte van baseline in afgeleide loopsnelheid (m/sec) per behandeling en bezoek

Om de dosis-responsrelatie van bimagrumab te beoordelen en een adequate dosisselectie voor toekomstige fase III-onderzoeken mogelijk te maken, zonder de noodzaak van ondersteunende gegevens van een ander dosis-responsbevindingsonderzoek, waren ten minste 3 doses nodig, variërend van een niet-effectieve of minimaal effectieve dosis naar een dosis waarbij maximale werkzaamheid wordt verwacht. Oorspronkelijke studie werd gestart met slechts twee doses bimagrumab, daarom werd een arm met een lagere dosis van 70 mg aan deze studie toegevoegd met amendement 2, waarbij de randomisatieverhouding werd gewijzigd van 1:1:1 naar 2:1:2:2 naar ofwel placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg of bimagrumab 700 mg. Aangezien verwacht werd dat de dosis van 70 mg suboptimaal zou werken en er minder patiënten naar deze groep werden gerandomiseerd, werd deze alleen gebruikt voor dosis-responsmodellering en niet voor het testen van hypothesen. Bijgevolg werden er geen werkzaamheidsbeoordelingen uitgevoerd voor de arm met bimagrumab 70 mg
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in korte fysieke prestatiebatterij in week 24
Tijdsspanne: Week 24
MMRM-verandering vanaf baseline in totale score per behandeling & bezoek tot week 24 in fysieke prestaties gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB) die de functie van de onderste extremiteit evalueert. Scorebereik is 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste) om de dosis-responsrelatie van bimagrumab te beoordelen en een adequate dosisselectie voor toekomstige fase III-onderzoeken te vergemakkelijken, zonder dat er ondersteunende gegevens nodig zijn van een ander dosis-responsbevindingsonderzoek, er werden ten minste 3 doses vereist, variërend van niet- of minimaal effectieve dosis tot een dosis waarbij maximale werkzaamheid werd verwacht. Oorspronkelijke studie werd gestart met slechts 2 doses, daarom werd de onderste 70 mg-arm aan deze studie toegevoegd, waardoor de randomisatieverhouding veranderde van 1:1:1 naar 2:1:2:2 naar placebo, bimagrumab 70 mg, 210 mg of 700 mg. Aangezien verwacht werd dat een dosis van 70 mg suboptimaal zou werken, werden er minder patiënten gerandomiseerd naar deze groep en werd deze groep alleen gebruikt voor dosis-responsmodellering en niet voor het testen van hypothesen. Bijgevolg werd er geen werkzaamheidsevaluatie voor 70 mg uitgevoerd
Week 24
Incidentie van vallen tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48

Groep valt tarief

De frequentie van ten minste één val tot week 48 werd samengevat per behandelingsgroep

De incidentie van vallen werd berekend voor elke arm tot week 48. De verhouding van deze valpercentages versus Placebo werd berekend en gepresenteerd als de valpercentageratio. Zoals vermeld in opmerking 5.1 hierboven, is de valfrequentieratio voor placebo niet van toepassing omdat dit zou betekenen dat de groep met zichzelf moet worden vergeleken
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren