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Strep A FIA フィールドスタディ、ソフィア

2017年8月1日更新者：Quidel Corporation

ソフィア・ストレプ FIA 現地調査

症状のある被験者から採取した咽喉ぬぐい液を使用して、Strep A FIA および Sofia の臨床パフォーマンスを実証するため。

調査の概要

状態

完了

条件

グループA連鎖球菌

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1708

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85042-6510
    - Best Medical Group, LLC
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
    - Gentle Medical Associates
  - Delray Beach、Florida、アメリカ、33483
    - Pediatrics by the Sea
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Teena Hughes, MD
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - Twelve Corners Pediatrics
- Texas
  - Belton、Texas、アメリカ、76513
    - Veritas, PA
- Virginia
  - Vienna、Virginia、アメリカ、22180
    - Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、臨床施設を訪れる一般集団から募集されます。被験者は咽頭炎、おそらく GAS に特徴的な症状を示しているに違いありません。

説明

包含基準:

男女 3歳以上
この研究に参加するには、現在咽頭炎に特徴的な症状を 1 つ以上示している必要があります。

例えば：

急性の喉の痛みの発症
咽頭後壁の発赤
飲み込むときの困難/痛み
発熱、来院時または過去 24 時間以内に 37.8°C (100°F) 以上
咽頭滲出液
圧痛性頸部リンパ節腫脹
咳、鼻水、またはその他の上気道症状がないこと。*
その他、上記に記載されていない連鎖球菌 A に特有の症状。
- a～f のうち少なくとも 1 つの追加の症状を含める必要があり、研究への登録の対象を満たすために使用される唯一の基準とすることはできません。

除外基準:

現在抗生物質による治療を受けている被験者はこの研究には含まれない。
インフォームド・コンセントが必要な臨床現場において、理解して参加に同意できない。未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
GAS の症状のある集団この研究は、連鎖球菌性咽頭炎の検出を支援する診断研究です。この研究には介入や投薬は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
A 群連鎖球菌の検出時間枠：5分以内	喉の綿棒検体が採取され、Sofia Analyzer を使用してグループ A 連鎖球菌の存在が検査されます。	5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quidel Corporation

捜査官

スタディディレクター：John D. Tamerius, PhD、Quidel Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日