Estudio de campo Strep A FIA, Sofía
1 de agosto de 2017 actualizado por: Quidel Corporation
Sofia Strep A Estudio de campo de la FIA
Demostrar el rendimiento clínico de Strep A FIA y Sofia, usando hisopos faríngeos recolectados de sujetos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85042-6510
- Best Medical Group, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medical Associates
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics by the Sea
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes, MD
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Veritas, PA
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se reclutarán de la población general a medida que se presenten en el centro clínico.
Los sujetos deben presentar síntomas característicos de faringitis, posiblemente GAS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino, de 3 años de edad o más
- Debe presentar actualmente uno o más de los síntomas característicos de la faringitis para ser elegible para su inclusión en este estudio.
Por ejemplo:
- Inicio agudo de dolor de garganta
- Enrojecimiento de la pared faríngea posterior
- Dificultad/dolor al tragar
- Fiebre > 37,8 ºC (100 ºF) en el momento de la presentación o en las últimas 24 horas
- exudado faríngeo
- Linfadenopatía cervical dolorosa
- Ausencia de tos, secreción nasal u otros síntomas de las vías respiratorias superiores.*
Otros síntomas específicos del estreptococo A no mencionados anteriormente.
- Debe incluir al menos un síntoma adicional de a-f y no puede ser el único criterio utilizado para cumplir con la inclusión para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que actualmente están bajo tratamiento con antibióticos no deben incluirse en este estudio.
- En sitios clínicos que requieren consentimiento informado, incapaz de comprender y dar su consentimiento para participar; para menores esto incluye al padre o tutor legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población sintomática de GAS
Este estudio es un estudio de diagnóstico para ayudar en la detección de la faringitis estreptocócica.
Ninguna intervención o medicamento es parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de estreptococos del grupo A
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
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Se obtendrá una muestra de exudado faríngeo y se analizará para detectar la presencia de estreptococos del grupo A a través del analizador Sofia.
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Dentro de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS-0142-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .