Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strep A FIA-veldonderzoek, Sofia

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Quidel Corporation

Sofia Strep Een veldonderzoek van de FIA

Om de klinische prestaties van de Strep A FIA en Sofia aan te tonen, met behulp van keeluitstrijkjes van symptomatische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1708

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Verenigde Staten, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking wanneer ze zich presenteren aan de klinische faciliteit. Proefpersonen moeten symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor faryngitis, mogelijk GAS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw, 3 jaar of ouder
  2. Moet momenteel een of meer van de kenmerkende symptomen van faryngitis vertonen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek.

Bijvoorbeeld:

  1. Acuut begin van keelpijn
  2. Roodheid van de achterwand van de keelholte
  3. Moeilijkheden/pijn bij het slikken
  4. Koorts, > 37,8 ºC (100 ºF) bij presentatie of binnen de afgelopen 24 uur
  5. Faryngeaal exsudaat
  6. Tender cervicale lymfadenopathie
  7. Afwezigheid van hoesten, loopneus of andere symptomen van de bovenste luchtwegen.*

  8. Overige, symptomen die specifiek zijn voor Strep A die hierboven niet zijn vermeld.

    • Moet ten minste één bijkomend symptoom van a-f bevatten en mag niet het enige criterium zijn dat wordt gebruikt om te voldoen aan opname voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel met antibiotica worden behandeld, mogen niet in deze studie worden opgenomen.
  2. Op klinische locaties waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is, niet in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen; voor minderjarigen omvat dit ook de ouder of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Symptomatische populatie voor GAS
Dit onderzoek is een diagnostisch onderzoek om te helpen bij het opsporen van keelontsteking. Geen interventie of medicatie maakt deel uit van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van Groep A Streptokokken
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
Er wordt een keeluitstrijkje afgenomen en via de Sofia Analyzer getest op de aanwezigheid van groep A-streptokok
Binnen 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quidel Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-0142-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A Streptokokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren