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Strep A FIA-Feldstudie, Sofia

1. August 2017 aktualisiert von: Quidel Corporation

Sofia Strep Eine FIA-Feldstudie

Zur Demonstration der klinischen Leistung von Strep A FIA und Sofia anhand von Rachenabstrichen, die von symptomatischen Probanden entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, wenn sie sich in der klinischen Einrichtung vorstellen. Die Probanden müssen Symptome aufweisen, die für eine Pharyngitis, möglicherweise GAS, charakteristisch sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, 3 Jahre oder älter
  2. Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen derzeit eines oder mehrere der für eine Pharyngitis charakteristischen Symptome vorliegen.

Zum Beispiel:

  1. Akuter Beginn von Halsschmerzen
  2. Rötung der hinteren Rachenwand
  3. Schwierigkeiten/Schmerzen beim Schlucken
  4. Fieber > 37,8 °C (100 °F) bei der Vorstellung oder innerhalb der letzten 24 Stunden
  5. Rachenexsudat
  6. Zarte zervikale Lymphadenopathie
  7. Kein Husten, keine laufende Nase oder andere Symptome der oberen Atemwege.*

  8. Andere, für Strep A spezifische Symptome, die oben nicht aufgeführt sind.

    • Muss mindestens ein zusätzliches Symptom von a–f umfassen und darf nicht das einzige Kriterium sein, das für die Aufnahme in die Studie herangezogen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden, dürfen nicht in diese Studie einbezogen werden.
  2. An klinischen Standorten, die eine Einwilligung nach Aufklärung erfordern, nicht in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen; Bei Minderjährigen sind dies auch Eltern oder Erziehungsberechtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symptomatische Population für GAS
Bei dieser Studie handelt es sich um eine diagnostische Studie zur Erkennung von Halsentzündungen. Keine Intervention oder Medikamente sind Teil dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Streptokokken der Gruppe A
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Es wird eine Rachenabstrichprobe entnommen und mit dem Sofia-Analysator auf das Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe A getestet
Innerhalb von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-0142-07

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