Strep A FIA Field Study, Sófia
1 de agosto de 2017 atualizado por: Quidel Corporation
Estudo de campo da FIA Sofia Strep A
Demonstrar o desempenho clínico do Strep A FIA e Sofia, usando swabs de garganta coletados de indivíduos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1708
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85042-6510
- Best Medical Group, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medical Associates
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics by the Sea
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Veritas, PA
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados da população em geral à medida que se apresentam nas instalações clínicas.
Os indivíduos devem apresentar sintomas característicos de faringite, possivelmente GAS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino, a partir de 3 anos de idade
- Deve estar exibindo um ou mais dos sintomas característicos de faringite para ser elegível para inclusão neste estudo.
Por exemplo:
- Início agudo de dor de garganta
- Vermelhidão da parede posterior da faringe
- Dificuldade/dor ao engolir
- Febre, > 37,8º C (100ºF) na apresentação ou nas últimas 24 horas
- exsudato faríngeo
- Linfadenopatia cervical dolorosa
- Ausência de tosse, corrimento nasal ou outros sintomas respiratórios superiores.*
Outros sintomas específicos de Strep A não listados acima.
- Deve incluir pelo menos um sintoma adicional de a-f e não pode ser o único critério usado para atender à inclusão para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente sob tratamento com antibióticos não devem ser incluídos neste estudo.
- Em locais clínicos que requerem consentimento informado, incapazes de entender e consentir na participação; para menores, isso inclui os pais ou responsáveis legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
População sintomática para GAS
Este estudo é um estudo de diagnóstico para auxiliar na detecção de infecções na garganta.
Nenhuma intervenção ou medicação faz parte deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de Streptococcus do Grupo A
Prazo: Dentro de 5 minutos
|
Uma amostra de swab da garganta será obtida e testada quanto à presença de estreptococos do grupo A por meio do analisador Sofia
|
Dentro de 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS-0142-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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