Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strep A FIA Field Study, Sofia

1. august 2017 oppdatert av: Quidel Corporation

Sofia Strep En FIA-feltstudie

For å demonstrere den kliniske ytelsen til Strep A FIA og Sofia, ved å bruke svelgprøver samlet fra symptomatiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gruppe A streptokokker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1708

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85042-6510
    - Best Medical Group, LLC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
    - Gentle Medical Associates
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33483
    - Pediatrics by the Sea
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Teena Hughes, MD
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14618
    - Twelve Corners Pediatrics
- Texas
  - Belton, Texas, Forente stater, 76513
    - Veritas, PA
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
    - Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen etter hvert som de møter til det kliniske anlegget. Forsøkspersonene må ha symptomer som er karakteristiske for faryngitt, muligens GAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne, 3 år eller eldre
Må for øyeblikket ha ett eller flere av symptomene som er karakteristiske for faryngitt for å være kvalifisert for inkludering i denne studien.

For eksempel:

Akutt utbrudd av sår hals
Rødhet i bakre svelgvegg
Vanskeligheter/smerter ved svelging
Feber, > 37,8ºC (100ºF) ved presentasjon eller innen siste 24 timer
Faryngeal ekssudat
Øm cervikal lymfadenopati
Fravær av hoste, rennende nese eller andre symptomer i øvre luftveier.*
Andre symptomer som er spesifikke for Strep A som ikke er oppført ovenfor.
- Må inkludere minst ett tilleggssymptom fra a-f og kan ikke være de eneste kriteriene som brukes for å møte inkludering for påmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

Personer som for tiden er i behandling med antibiotika skal ikke inkluderes i denne studien.
På kliniske steder som krever informert samtykke, ute av stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige inkluderer dette foreldre eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Symptomatisk populasjon for GAS Denne studien er en diagnostisk studie for å hjelpe til med å oppdage streptokokker i halsen. Ingen intervensjon eller medisiner er en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvisning av gruppe A streptokokker Tidsramme: Innen 5 minutter	En halspinneprøve vil bli tatt og testet for tilstedeværelse av gruppe A Streptococcus via Sofia Analyzer	Innen 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quidel Corporation

Etterforskere

Studieleder: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene