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Strep A FIA 현장 연구, 소피아

2017년 8월 1일 업데이트: Quidel Corporation

Sofia Strep A FIA 필드 스터디

증상이 있는 피험자로부터 수집한 인후 면봉을 사용하여 Strep A FIA 및 Sofia의 임상 성능을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1708

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, 미국, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • Advanced Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 임상 시설에 제출할 때 일반 인구에서 모집됩니다. 피험자는 인두염, 아마도 GAS의 특징적인 증상을 보여야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 3세 이상
  2. 현재 이 연구에 포함될 자격이 있는 인두염의 특징적인 증상 중 하나 이상을 보여야 합니다.

예를 들어:

  1. 인후통의 급성 발병
  2. 후인두벽의 발적
  3. 삼키기 어려움/통증
  4. 열, > 37.8º C (100º F) 발현 시 또는 지난 24시간 이내
  5. 인두 삼출물
  6. 압통 경부 림프절병증
  7. 기침, 콧물 또는 기타 상기도 증상이 없습니다.*

  8. 기타, 위에 나열되지 않은 Strep A에 특정한 증상.

    • a-f에서 적어도 하나의 추가 증상을 포함해야 하며 연구 등록을 위한 포함을 충족하는 데 사용되는 유일한 기준이 될 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 현재 항생제 치료를 받고 있는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  2. 정보에 입각한 동의가 필요한 임상 현장에서 참여를 이해하고 동의할 수 없음 미성년자의 경우 여기에는 부모 또는 법적 보호자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
GAS에 대한 증상 인구
이 연구는 패혈성 인두염의 발견을 돕기 위한 진단 연구입니다. 개입이나 약물 치료는 이 연구의 일부가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 A 연쇄상 구균의 검출
기간: 5분 이내
인후 면봉 표본을 채취하여 Sofia 분석기를 통해 A군 연쇄상구균의 존재 여부를 검사합니다.
5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quidel Corporation

수사관

  • 연구 책임자: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CS-0142-07

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