Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Strep A Полевое исследование FIA, София

1 августа 2017 г. обновлено: Quidel Corporation

София Стреп Полевое исследование FIA

Чтобы продемонстрировать клиническую эффективность Strep A FIA и Sofia, используя мазки из горла, взятые у субъектов с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1708

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из общей популяции по мере поступления в клиническое учреждение. У субъектов должны быть симптомы, характерные для фарингита, возможно, ГАС.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина от 3 лет и старше
  2. В настоящее время должны быть обнаружены один или несколько симптомов, характерных для фарингита, чтобы иметь право на включение в это исследование.

Например:

  1. Острое начало ангины
  2. покраснение задней стенки глотки
  3. Трудности/боль при глотании
  4. Лихорадка > 37,8ºC (100ºF) при поступлении или в течение последних 24 часов
  5. Фарингеальный экссудат
  6. Нежная шейная лимфаденопатия
  7. Отсутствие кашля, насморка или других симптомов со стороны верхних дыхательных путей.*

  8. Другие симптомы, специфичные для стрептококка А, не перечисленные выше.

    • Должен включать по крайней мере один дополнительный симптом от a до f и не может быть единственным критерием, используемым для включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые в настоящее время лечатся антибиотиками, не должны быть включены в это исследование.
  2. В клинических учреждениях, требующих информированного согласия, неспособных понять и согласиться на участие; для несовершеннолетних это включает родителя или законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Симптоматическая популяция для GAS
Это исследование является диагностическим исследованием, чтобы помочь в обнаружении стрептококкового фарингита. Никакие вмешательства или лекарства не являются частью этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение стрептококка группы А
Временное ограничение: В течение 5 минут
Образец мазка из горла будет получен и проверен на наличие стрептококка группы А с помощью анализатора Sofia.
В течение 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-0142-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться