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Studio sul campo Strep A FIA, Sofia

1 agosto 2017 aggiornato da: Quidel Corporation

Sofia Strep Uno studio sul campo della FIA

Dimostrare le prestazioni cliniche di Strep A FIA e Sofia, utilizzando tamponi faringei prelevati da soggetti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale mentre si presentano alla struttura clinica. I soggetti devono presentare sintomi caratteristici della faringite, possibilmente GAS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina, di età pari o superiore a 3 anni
  2. Deve attualmente presentare uno o più dei sintomi caratteristici della faringite per essere idoneo per l'inclusione in questo studio.

Per esempio:

  1. Insorgenza acuta di mal di gola
  2. Arrossamento della parete faringea posteriore
  3. Difficoltà/dolore alla deglutizione
  4. Febbre, > 37,8º C (100ºF) alla presentazione o nelle ultime 24 ore
  5. Essudato faringeo
  6. Linfoadenopatia cervicale dolente
  7. Assenza di tosse, naso che cola o altri sintomi delle vie respiratorie superiori.*

  8. Altro, sintomi specifici dello streptococco A non elencati sopra.

    • Deve includere almeno un sintomo aggiuntivo da a-f e non può essere l'unico criterio utilizzato per soddisfare l'inclusione per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti attualmente in trattamento con antibiotici non devono essere inclusi in questo studio.
  2. Nei siti clinici che richiedono il consenso informato, incapaci di comprendere e acconsentire alla partecipazione; per i minori questo include il genitore o il tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione sintomatica per GAS
Questo studio è uno studio diagnostico per aiutare nella rilevazione di mal di gola. Nessun intervento o farmaco fa parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di Streptococco di gruppo A
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
Verrà ottenuto un campione di tampone faringeo e testato per la presenza di streptococco di gruppo A tramite l'analizzatore Sofia
Entro 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-0142-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococco di gruppo A

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