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Étude de terrain Strep A FIA, Sofia

1 août 2017 mis à jour par: Quidel Corporation

Sofia Strep A Étude de terrain FIA

Démontrer les performances cliniques du Strep A FIA et du Sofia, à l'aide d'écouvillons de gorge prélevés sur des sujets symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1708

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, États-Unis, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans la population générale au fur et à mesure qu'ils se présenteront à l'établissement clinique. Les sujets doivent présenter des symptômes caractéristiques de la pharyngite, éventuellement du SGA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme, 3 ans ou plus
  2. Doit actuellement présenter un ou plusieurs des symptômes caractéristiques de la pharyngite pour être éligible à l'inclusion dans cette étude.

Par exemple:

  1. Apparition aiguë d'un mal de gorge
  2. Rougeur de la paroi postérieure du pharynx
  3. Difficulté/douleur à avaler
  4. Fièvre > 37,8 °C (100 °F) à la présentation ou au cours des dernières 24 heures
  5. Exsudat pharyngé
  6. Lymphadénopathie cervicale douloureuse
  7. Absence de toux, d'écoulement nasal ou d'autres symptômes des voies respiratoires supérieures.*

  8. Autres, symptômes spécifiques au streptocoque A non répertoriés ci-dessus.

    • Doit inclure au moins un symptôme supplémentaire de a à f et ne peut pas être le seul critère utilisé pour répondre à l'inclusion pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets actuellement sous traitement antibiotique ne doivent pas être inclus dans cette étude.
  2. Dans les sites cliniques nécessitant un consentement éclairé, incapable de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs, cela inclut le parent ou le tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population symptomatique du SGA
Cette étude est une étude diagnostique pour aider à la détection de l'angine streptococcique. Aucune intervention ou médicament ne fait partie de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du streptocoque du groupe A
Délai: Dans les 5 minutes
Un prélèvement de gorge sera obtenu et testé pour la présence de streptocoques du groupe A via l'analyseur Sofia
Dans les 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quidel Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-0142-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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