Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strep A FIA Field Study, Sofie

1. srpna 2017 aktualizováno: Quidel Corporation

Sofia Strep Terénní studie FIA

Demonstrovat klinický výkon Strep A FIA a Sofia pomocí výtěrů z krku odebraných od symptomatických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace, jakmile se dostaví do klinického zařízení. Subjekty musí vykazovat příznaky charakteristické pro faryngitidu, pravděpodobně GAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 3 let nebo starší
  2. Musí v současné době vykazovat jeden nebo více symptomů charakteristických pro faryngitidu, aby bylo možné zařadit do této studie.

Například:

  1. Akutní nástup bolesti v krku
  2. Zarudnutí zadní stěny hltanu
  3. Obtíže/bolest při polykání
  4. Horečka, > 37,8º C (100ºF) při prezentaci nebo během posledních 24 hodin
  5. Faryngeální exsudát
  6. Citlivá cervikální lymfadenopatie
  7. Nepřítomnost kašle, rýmy nebo jiných příznaků horních cest dýchacích.*

  8. Jiné, symptomy specifické pro Strep A, které nejsou uvedeny výše.

    • Musí zahrnovat alespoň jeden další příznak z a-f a nemůže být jediným kritériem použitým ke splnění zařazení pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou v současné době léčeny antibiotiky, nemají být do této studie zahrnuty.
  2. Na klinických pracovištích vyžadujících informovaný souhlas, neschopný porozumět a souhlasit s účastí; u nezletilých to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Symptomatická populace pro GAS
Tato studie je diagnostická studie na pomoc při detekci streptokoky v krku. Součástí této studie není žádná intervence ani medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce streptokoka skupiny A
Časové okno: Do 5 minut
Vzorek výtěru z krku bude odebrán a testován na přítomnost streptokoka skupiny A prostřednictvím analyzátoru Sofia
Do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quidel Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CS-0142-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokok skupiny A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit