Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strep A FIA Field Study, Sofia

1. august 2017 opdateret af: Quidel Corporation

Sofia Strep Et FIA-feltstudie

For at demonstrere den kliniske ydeevne af Strep A FIA og Sofia ved hjælp af svælgprøver indsamlet fra symptomatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85042-6510
        • Best Medical Group, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teena Hughes, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning, efterhånden som de præsenterer sig for den kliniske facilitet. Forsøgspersoner skal udvise symptomer, der er karakteristiske for pharyngitis, muligvis GAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde, 3 år eller ældre
  2. Skal i øjeblikket udvise et eller flere af de symptomer, der er karakteristiske for pharyngitis, for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse.

For eksempel:

  1. Akut begyndende ondt i halsen
  2. Rødme af den bageste svælgvæg
  3. Synkebesvær/smerter ved at synke
  4. Feber > 37,8ºC (100ºF) ved præsentation eller inden for de seneste 24 timer
  5. Pharyngeal ekssudat
  6. Øm cervikal lymfadenopati
  7. Fravær af hoste, løbende næse eller andre øvre luftvejssymptomer.*

  8. Andre symptomer, der er specifikke for Strep A, som ikke er nævnt ovenfor.

    • Skal omfatte mindst ét ​​yderligere symptom fra a-f og kan ikke være de eneste kriterier, der bruges til at opfylde inklusion for tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med antibiotika, skal ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  2. På kliniske steder, der kræver informeret samtykke, ude af stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige omfatter dette forældre eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Symptomatisk population for GAS
Denne undersøgelse er en diagnostisk undersøgelse for at hjælpe med påvisning af Strep hals. Ingen intervention eller medicin er en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af gruppe A Streptococcus
Tidsramme: Inden for 5 minutter
En halspodningsprøve vil blive udtaget og testet for tilstedeværelsen af ​​gruppe A Streptococcus via Sofia Analyzer
Inden for 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: John D. Tamerius, PhD, Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-0142-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A streptokokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner