正確: 新しい連続埋め込み型グルコースセンサーの精度の前向きな多施設評価 (PRECISE)
2016年1月19日 更新者：Senseonics, Inc.
この臨床調査の目的は、参照標準測定値 (YSI グルコース アナライザー) と比較した場合の、Senseonics 連続グルコース モニタリング システム (Senseonics CGM システム) 測定値の精度を評価することです。
この調査では、クリニック内および家庭での使用中の Senseonics CGM システムの使用の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす被験者がこの研究に含まれます。
- 18歳以上の男性および女性
- 1年間の臨床的に真性糖尿病の診断が確認され、糖尿病管理のためにインスリン療法を使用している（インスリンポンプ療法中の被験者を含む）
- 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名しており、プロトコルの要件に従う意思がある
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -研究開始前の過去6か月間における意識喪失または発作を引き起こす低血糖として定義される重度の低血糖の病歴
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 上肢の変形や皮膚の状態など、センサーの設置、操作、または取り外しを妨げたり、複雑にしたりする状態。
- 治験責任医師の判断で、この治験の過程で手順、結果、コンプライアンスを妨げる可能性があると判断した病状や病気、または肝機能の重大な障害や腎不全を含む低血糖症や血液検査の繰り返しのリスクを高める可能性があると判断した病状や病気
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫、活動性非増殖性網膜症、活動性網膜症を含む糖尿病性腎症などの既知の微小血管（糖尿病性）合併症
- ヘマトクリット >50% または <30%
- 授乳中、妊娠中、または調査中に妊娠を予定している女性
- 磁気共鳴画像法が必要な、または必要になる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：精度評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準デバイスと比較した精度 (平均絶対相対差) は 20% 未満である必要があります
時間枠：90日
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挿入後 180 日までの連続 30 日間のセンサー使用期間にわたる Senseonics CGM システム測定の精度を決定します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J.Hans de Vries, MD、Academic Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTP-0004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。