Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECYZYJNE: Prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności nowatorskiego ciągłego wszczepionego czujnika glukozy (PRECISE)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności pomiarów systemu ciągłego monitorowania glukozy firmy Senseonics (system Senseonics CGM) w porównaniu ze standardowymi pomiarami referencyjnymi (analizator glukozy YSI). Badanie oceni również bezpieczeństwo użytkowania systemu Senseonics CGM w klinice iw domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza cukrzycy od 1 roku i stosuje insulinoterapię w leczeniu cukrzycy (w tym osoby leczone pompą insulinową)
  3. Podmiot podpisał dokument świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, definiowana jako hipoglikemia powodująca utratę przytomności lub drgawki
  2. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Jakikolwiek stan uniemożliwiający lub komplikujący umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub choroba, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury, wyniki lub zgodność w trakcie tego badania lub zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub powtórnych badań krwi, w tym znaczne upośledzenie czynności wątroby i niewydolność nerek
  5. Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe), w tym aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej, aktywna retinopatia nieproliferacyjna, nefropatia cukrzycowa, w tym aktywna retinopatia
  6. Hematokryt >50% lub <30%
  7. Samice karmiące, ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  8. Stan wymagający lub mogący wymagać rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena dokładności
Urządzenie: Urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (Senseonics)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność (średnia bezwzględna różnica względna) w porównaniu z urządzeniem referencyjnym powinna być mniejsza niż 20%
Ramy czasowe: 90 dni
Aby określić dokładność pomiarów systemu Senseonics CGM w kolejnych okresach od 30 dni użytkowania czujnika do 180 dni po włożeniu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj