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PRECISO: una evaluación prospectiva multicéntrica de la precisión de un novedoso sensor de glucosa implantado continuo (PRECISE)

19 de enero de 2016 actualizado por: Senseonics, Inc.
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la precisión de las mediciones del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Senseonics (Sistema CGM Senseonics) en comparación con las mediciones estándar de referencia (analizador de glucosa YSI). La investigación también evaluará la seguridad del uso del sistema CGM de Senseonics, tanto en la clínica como durante el uso doméstico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en este estudio:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus por una duración de 1 año y utiliza terapia de insulina para el control de la diabetes (incluidos los sujetos en terapia con bomba de insulina)
  3. El sujeto ha firmado un documento de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de este estudio:

  1. Historial de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio, definida como hipoglucemia que resulta en pérdida del conocimiento o convulsiones
  2. Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  3. Cualquier condición que impida o complique la colocación, el funcionamiento o la extracción del sensor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
  4. Cualquier condición médica o enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos, los resultados o el cumplimiento durante el curso de esta investigación, o aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o análisis de sangre repetidos, incluida la función hepática significativamente deteriorada y la insuficiencia renal.
  5. Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas, incluida la retinopatía diabética proliferativa activa o el edema macular, la retinopatía no proliferativa activa, la nefropatía diabética, incluida la retinopatía activa
  6. Hematocrito >50% o <30%
  7. Mujeres lactantes o embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso de la investigación.
  8. Una condición que requiere o probablemente requiera imágenes de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de precisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión (diferencia relativa media absoluta) en comparación con el dispositivo de referencia debe ser inferior al 20 %
Periodo de tiempo: 90 dias
Para determinar la precisión de las mediciones del sistema CGM de Senseonics durante períodos sucesivos de 30 días de uso del sensor hasta 180 días posteriores a la inserción.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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