Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISE: Perspektivní, multicentrické hodnocení přesnosti nového kontinuálně implantovaného glukózového senzoru (PRECISE)

19. ledna 2016 aktualizováno: Senseonics, Inc.
Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit přesnost měření systému kontinuálního monitorování glukózy Senseonics (Senseonics CGM System) ve srovnání s referenčními standardními měřeními (analyzátor glukózy YSI). Šetření také vyhodnotí bezpečnost používání systému Senseonics CGM na klinice a při domácím použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti jedinci splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu 1 roku a k léčbě diabetu používá inzulinovou terapii (včetně pacientů léčených inzulinovou pumpou)
  3. Subjekt podepsal dokument informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z této studie vyloučeny:

  1. Těžká hypoglykémie v anamnéze v posledních 6 měsících před zahájením studie, definovaná jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
  2. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  3. Jakýkoli stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže.
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo nemoc, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat postupy, výsledky nebo soulad v průběhu tohoto vyšetřování nebo zvyšovat riziko vyvolané hypoglykémie nebo opakovaného krevního testování včetně významně zhoršené funkce jater a selhání ledvin
  5. Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace, včetně aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo makulárního edému, aktivní neproliferativní retinopatie, diabetická nefropatie včetně aktivní retinopatie
  6. Hematokrit > 50 % nebo < 30 %
  7. Samice kojící nebo březí nebo zamýšlené otěhotnět v průběhu vyšetřování
  8. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení přesnosti
Přístroj: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (Senseonics)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (průměrný absolutní relativní rozdíl) ve srovnání s referenčním zařízením by měla být menší než 20 %
Časové okno: 90 dní
Určení přesnosti měření systému Senseonics CGM během po sobě jdoucích období 30 dnů používání senzoru až do 180 dnů po vložení.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit