TARKKA: Tuleva, monikeskus-arvio uuden jatkuvan istutetun glukoosianturin tarkkuudesta (PRECISE)
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Senseonics, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) -mittausten tarkkuus verrattuna vertailustandardimittauksiin (YSI-glukoosianalysaattori).
Tutkimuksessa arvioidaan myös Senseonics CGM -järjestelmän käytön turvallisuutta klinikalla ja kotikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi 1 vuoden ajan ja käyttää insuliinihoitoa diabeteksen hallintaan (mukaan lukien insuliinipumppuhoitoa saavat henkilöt)
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, määritelty hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä toimenpiteitä, tuloksia tai noudattamista tämän tutkimuksen aikana tai lisätä indusoidun hypoglykemian tai toistuvien verikokeiden riskiä, mukaan lukien merkittävästi heikentynyt maksan toiminta ja munuaisten vajaatoiminta
- Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot, mukaan lukien aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, aktiivinen ei-proliferatiivinen retinopatia, diabeettinen nefropatia mukaan lukien aktiivinen retinopatia
- Hematokriitti > 50 % tai < 30 %
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkkuusarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero) vertailulaitteeseen verrattuna tulee olla alle 20 %
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Senseonics CGM -järjestelmän mittausten tarkkuuden määrittäminen peräkkäisten 30 päivän anturin käyttöjaksojen aikana 180 päivään asettamisen jälkeen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .