PRECISE: перспективная многоцентровая оценка точности нового имплантируемого датчика глюкозы непрерывного действия (PRECISE)
19 января 2016 г. обновлено: Senseonics, Inc.
Целью данного клинического исследования является оценка точности измерений системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Senseonics (система CGM Senseonics) по сравнению с эталонными стандартными измерениями (анализатор глюкозы YSI).
В исследовании также будет оцениваться безопасность использования системы Senseonics CGM в клинике и дома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут включены в это исследование:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение 1 года и использование инсулинотерапии для лечения диабета (включая пациентов, получающих инсулиновую помповую терапию)
- Субъект подписал документ об информированном согласии и готов соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, будут исключены из этого исследования:
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев до начала исследования, определяемая как гипогликемия, приведшая к потере сознания или судорогам.
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Любое состояние, препятствующее или усложняющее размещение, эксплуатацию или снятие Датчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.
- Любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам, результатам или соблюдению требований в ходе этого исследования или увеличить риск индуцированной гипогликемии или повторного анализа крови, включая значительное нарушение функции печени и почечную недостаточность.
- Известные микрососудистые (диабетические) осложнения, включая активную пролиферативную диабетическую ретинопатию или макулярный отек, активную непролиферативную ретинопатию, диабетическую нефропатию, включая активную ретинопатию
- Гематокрит >50% или <30%
- Женщины, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка точности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (средняя абсолютная относительная разница) по сравнению с эталонным устройством должна быть менее 20 %.
Временное ограничение: 90 дней
|
Для определения точности измерений системы Senseonics CGM в течение последовательных периодов от 30 дней использования датчика до 180 дней после установки.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (Senseonics)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания