PRECISE: Uma avaliação multicêntrico prospectiva da precisão de um novo sensor de glicose implantado continuamente (PRECISE)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Senseonics, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a precisão das medições do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Senseonics (Senseonics CGM System) quando comparadas com medições padrão de referência (analisador de glicose YSI).
A investigação também avaliará a segurança do uso do Sistema Senseonics CGM, tanto na clínica quanto durante o uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos neste estudo:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus por um período de 1 ano e uso de terapia com insulina para o controle do diabetes (incluindo indivíduos em terapia com bomba de insulina)
- O sujeito assinou um documento de consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos deste estudo:
- História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses antes do início do estudo, definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do Sensor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele.
- Qualquer condição médica ou doença que, no julgamento do investigador, possa interferir nos procedimentos, resultados ou conformidade durante o curso desta investigação, ou aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou exames de sangue repetidos, incluindo função hepática significativamente prejudicada e insuficiência renal
- Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas, incluindo retinopatia diabética proliferativa ativa ou edema macular, retinopatia não proliferativa ativa, nefropatia diabética incluindo retinopatia ativa
- Hematócrito >50% ou <30%
- Mulheres lactantes ou grávidas ou com intenção de engravidar durante o curso da investigação
- Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação de precisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão (diferença relativa média absoluta) em comparação com o dispositivo de referência deve ser inferior a 20%
Prazo: 90 dias
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Para determinar a precisão das medições do Sistema Senseonics CGM em períodos sucessivos de 30 dias de uso do Sensor até 180 dias após a inserção.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.Hans de Vries, MD, Academic Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0004
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