PRÆCIS: En prospektiv, multi-center evaluering af nøjagtigheden af ​​en ny kontinuerlig implanteret glukosesensor (PRECISE)

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Hanner og kvinder ≥18 år
2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i en varighed på 1 år og bruger insulinbehandling til deres diabetesbehandling (inklusive personer i insulinpumpebehandling)
3. Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykkedokument og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder før studiestart, defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
2. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
3. Enhver tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren, herunder deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
4. Enhver medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre procedurerne, resultaterne eller overholdelsen i løbet af denne undersøgelse eller øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller gentagne blodprøver, herunder betydeligt nedsat leverfunktion og nyresvigt
5. Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer, herunder aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, aktiv ikke-proliferativ retinopati, diabetisk nefropati inklusive aktiv retinopati
6. Hæmatokrit >50 % eller <30 %
7. Kvinder, der ammer eller er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
8. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse